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1 月 4 日，浙江省科技廳發(fā)文公示 2022 年浙江省高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心認定名單。經(jīng)浙江省科學技術(shù)廳評審、公示，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司申報的 “浙江省杰毅感染疾病分子診斷高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心” 被認定為省高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心。

浙江省高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心是浙江科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是提升全省加快科技創(chuàng)新、推動高質(zhì)量發(fā)展的總體部署。企業(yè)研發(fā)中心是設在企業(yè)內(nèi)部相對獨立的省級研發(fā)機構(gòu)，是促進企業(yè)技術(shù)進步和成果轉(zhuǎn)化，推動高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要創(chuàng)新力量。

杰毅生物自成立以來，重視一流人才隊伍建設和培養(yǎng)，堅持產(chǎn)學研融合，打造基于大數(shù)據(jù)的前沿分子診斷技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，并全力推進其在感染性疾病診療領域的廣泛普及和應用，推動精準診療的進展。感染精準診療領域的深耕與持續(xù)性創(chuàng)新，公司擁有近 100 項核心技術(shù)專利、商標等自主知識產(chǎn)權(quán)，開發(fā)基于高通量測序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）兩大技術(shù)平臺的多項前沿分子診斷產(chǎn)品。在新冠疫情中支援武漢新冠肺炎重癥患者診療，承擔國家科技部重點研發(fā)計劃-新冠疫情應急專項，與北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、中國疾病預防控制中心等醫(yī)療、科研單位建立了戰(zhàn)略合作關系，為臨床抗精準感染治療，傳染性疾病防控提供精準科學的解決方案，展現(xiàn)出堅實的技術(shù)實力。

“讓每位感染患者第一時間得到精準診療” 是全體杰毅人共同的愿景和前行的動力。未來，我們將繼續(xù)加大研發(fā)投入，加快推進創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化及應用，以科技力量造福社會！

近日，福建省第二人民醫(yī)院聯(lián)合杰毅生物共同發(fā)表了一篇臨床案例，此案例應用 Q-mNGS Onco 排除感染，同時利用宿主基因組拷貝數(shù)變異提示腫瘤， 研究成果發(fā)表在《BMC pulmonary medicine》(IF = 3.317)。 福建省第二人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科魏萍為第一作者， 王春娥主任和杰毅生物劉超博士為通訊作者， 杰毅生物王肖嘉和李彩云共同參與此研究。

背景介紹：

肺膿腫和肺癌的影像學征象有許多相似之處，因此診斷時難以準確區(qū)分。肺膿腫是一種感染性疾病，其特征是存在膿腔，而高達 22% 的原發(fā)性肺癌會顯示出相似的空洞。在胸部 CT 中觀察到空洞性病變時，臨床醫(yī)生通常會先考慮肺膿腫的可能性，因為它更常見。關于肺部疾病的初步診斷通常是經(jīng)驗性的，取決于傳統(tǒng)的微生物檢測、CT 掃描以及炎癥和腫瘤的血清學生物標志物。然而，由于炎癥和腫瘤都能使腫瘤標志物等臨床指標升高，并且考慮到炎癥伴隨腫瘤同時存在的情況，這些測試可能會模糊甚至導致錯誤的診斷。當多種疾病共同出現(xiàn)某些癥狀時，初步診斷可能不準確，從而延誤有效治療。因此，在經(jīng)驗性治療失敗的情況下，像 mNGS 這樣全面、無偏見的檢測可對診斷提供非常有效的幫助。

病例描述：

患者林某，女性，62 歲。主訴 “咳嗽、咳痰、咯血 1 月余，發(fā)熱 3 周”?；颊?1 月前無明顯誘因出現(xiàn)咳嗽、咳痰，痰少色黃無惡臭，夾血絲，無呼吸困難等，就診當?shù)厥嗅t(yī)院，胸部 CT“右下肺膿腫”，血常規(guī)：WBC 19.83x10⁹/L，GR 85%,CRP 108.3mg/L，PCT 0.056ng/ml，予哌拉西林、左氧氟沙星抗感染，3 周前出現(xiàn)發(fā)熱，最高體溫 40°C，熱峰未退。后轉(zhuǎn)診福州兩家三甲醫(yī)院呼吸科、腫瘤科門診，均考慮 “肺膿腫”，先后予莫西沙星、頭孢噻肟抗感染，熱峰未退?；颊呒韧?“高血壓病”6 月，血壓控制良好。無過敏史。無吸煙史。

患者感染指標普遍升高，腫瘤標志物（SCC,CYFRA21_1,CEA）指標較高，全腹 CT 顯示肝內(nèi)膽管小結(jié)石，肝囊腫，余未見明顯異常。胸部 CT 現(xiàn)實右肺下葉高密度腫塊，病灶內(nèi)多發(fā)空洞，可見氣液平面，空洞周圍邊界模糊，可見不規(guī)則磨玻璃樣陰影。右肺下葉包裹積液、積氣，考慮膿腫。培養(yǎng)見念珠菌屬+（痰）和曲霉菌 1cfu（肺泡灌洗液）。初步診斷為肺膿腫。

影像學檢測結(jié)果：

胸部 CT，彩超，氣管鏡。右肺下葉混合回聲團塊-考慮病灶內(nèi)部含氣體液化壞死區(qū)。主氣管通暢，未見分泌物，左、右主支氣管及各葉段支氣管腔內(nèi)未見新生物、異物、出血，右下葉背段支氣管腔內(nèi)可見少量白粘痰。

Q-mNGS 檢測-基因組拷貝數(shù)分析結(jié)果：

從上到下依次為患者標本，陰性對照和陽性對照標本。

基因組拷貝數(shù)分析顯示患者存在明顯的拷貝數(shù)變異。

組織活檢結(jié)果：

患者右肺下葉穿刺活檢標本染色。同一行左右兩圖為相同部位不同放大倍數(shù)的染色圖像。結(jié)合免疫組化，考慮為肺鱗癌。

治療經(jīng)過及預后:

Table 1. 臨床診斷與治療時間表

WBC: 白細胞; GR: 粒細胞; CRP: C 反應蛋白; PCT: 血小板計數(shù); CEA， SCC，CYFRA21_1: 腫瘤指標

術(shù)后第二天（7 月 31 日）患者不再發(fā)熱，抗生素降級為頭孢哌酮鈉舒巴坦，8 月 13 日出院。9 月 8 日回醫(yī)院復查，腫瘤指標正常。

案例總結(jié)：

• mNGS 有助于臨床醫(yī)師快速診斷病原體未知的感染性疾病，尤其是在經(jīng)驗性抗感染失敗時，建議早期行 mNGS 檢測以指導下一步靶向抗感染治療。

近日，湖南省兒童醫(yī)院聯(lián)合杰毅生物共同開展了關于新生兒感染研究，并應用 Q-mNGS 針對傳統(tǒng)病原學陰性的新生兒感染患者進行病原檢測和監(jiān)控治療，研究成果發(fā)表在《Frontiers in Microbiology》（IF 5.64）。湖南省兒童醫(yī)院新生兒科張榕副教授為本文第一作者，杰毅生物劉超博士和湖南省兒童醫(yī)院彭小明主任為通訊作者。

01 研究背景

感染性疾病是導致新生兒死亡的重要原因。2019 年全球報告每 100 名活產(chǎn)嬰兒中有 17 人死亡，每天有 6,700 名新生兒死亡，約 48% 的 7 天以上新生兒死亡可歸因于微生物感染。本研究匯報了 10 例傳統(tǒng)方法未能闡明病因的嚴重感染新生兒患者，對這些患者進行定量宏基因組測序（Q-mNGS，實現(xiàn)人源和病原的相對定量），成功發(fā)現(xiàn)病原體并根據(jù) Q-mNGS 結(jié)果輔助監(jiān)控療效。

02 主要研究結(jié)果

10 名參與者的年齡從 2 天到 52 天不等，其中 4 名參與者 (40%) 是女性。疾病類型包括肺炎、敗血癥和腦膜炎，入組患者的臨床特征列于表 1。研究對 10 名患兒同時進行傳統(tǒng)微生物檢測（培養(yǎng)、抗原檢測和 PCR）和 Q-mNGS 檢測，結(jié)果顯示，傳統(tǒng)病原學檢測均為陰性，而 Q-mNGS 則檢測到結(jié)核分枝桿菌、嗜肺軍團菌、蠟樣芽孢桿菌等病原體。后續(xù)臨床根據(jù) Q-mNGS 檢測結(jié)果進行抗生素調(diào)整及療效監(jiān)控，有 8 名患兒在治療后恢復健康，10 名患者 Q-mNGS 檢測結(jié)果見表 2。

表 1 入組患者的臨床特征

表 2 10 名患者的 mNGS 檢測結(jié)果

本研究中，當所有常規(guī)方法都未能發(fā)現(xiàn)新生兒感染的 “罪魁禍首” 時，Q-mNGS 提供了準確的病原學診斷依據(jù)，并指導針對性使用抗生素治療。因此有望降低新生兒感染的疾病管理總體成本和患者負擔。

案例一：結(jié)核分枝桿菌

19 日齡男性患兒 1 出現(xiàn)發(fā)燒和呼吸急促及呼吸衰竭。外周血、痰、腦脊液的結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)為陰性，炎癥指標 CRP 為 153.04 mg/dL，降鈣素原 (PCT) 為 16.44 ng/ml，入院 2 天后外周血 Q-mNGS 檢出結(jié)核分枝桿菌（序列數(shù) 59 條，相對豐度 83.1％，病原指數(shù)（Q 指數(shù)）10723.30，排位 86.03%），TAT 僅為 13 小時。隨后血液 T.SPOT 試驗和痰標本 Xpert MTB/RIF 試驗陽性，患兒及母親也呈現(xiàn)出結(jié)核感染影像學特征，基于此臨床診斷該患兒為先天性結(jié)核病，并進行針對性治療后患兒恢復正常。?

圖 1 患兒的胸部 CT 結(jié)果

圖 2 結(jié)核分支桿菌感染的診療過程

案例二 ：嗜肺軍團菌

4 日齡的女性患兒 2 出現(xiàn)發(fā)燒和咳嗽，并迅速惡化。炎癥指標 CRP 高于 320 mg/dL，PCT 為 1.07ng/mL，乳酸水平為 4.3mmol/L。痰、血液、腦脊液和 BALF 微生物培養(yǎng)均為陰性，入院 12 天后肺泡灌洗液和外周血進行?Q-mNGS 檢出嗜肺軍團菌（BALF 序列數(shù)為 24055 條，相對豐度 96.18%，Q 指數(shù) 22014.71，排位 91.05% 和外周血序列數(shù) 361 條，相對豐度 96.52%，Q 指數(shù) 13653.88，排位 71.54%）。肺泡灌洗液進行 16s 核糖體 RNA (rRNA) 測序及血嗜肺軍團菌 IgM 抗體檢測結(jié)果陽性?；诖?strong>臨床診斷該患兒為軍團菌肺炎，針對性采用紅霉素治療，并送檢外周血標本進行 Q-mNGS 連續(xù)檢測，監(jiān)控嗜肺軍團菌的載量，治療 33 天后未檢出嗜肺軍團菌，停止用藥并進行隨訪，患兒生長和神經(jīng)發(fā)育均正常。

圖 3 Q-mNGS 和 16s 核糖體 RNA(rRNA) 測序檢出嗜肺軍團菌

圖 4 嗜肺軍團菌感染的診療過程

案例三：蠟樣芽孢桿菌

15 日齡女性患兒 10，出現(xiàn)呼吸急促 15 天、發(fā)熱 3 天、抽搐 2 天。炎癥指標 CRP 為 168.1mg/dL，PCT 為 18.12ng/mL。腦脊液檢查顯示白細胞 9.65×109/L，葡萄糖 1.02mmol/L，蛋白質(zhì) 2.64g/L。痰、血液、腦脊液微生物培養(yǎng)均為陰性，腦脊液生化提示細菌性腦炎，送檢腦脊液進行 Q-mNGS 檢測，檢出蠟樣芽孢桿菌序列數(shù) 61 條，相對豐度 6.21%，Q 指數(shù) 9559.24，排位 94.4%。結(jié)合患兒的腦部影像學特征及 16rRNA 測序結(jié)果，臨床擬診蠟樣芽孢桿菌感染。送檢腦脊液標本進行 Q-mNGS 連續(xù)檢測，監(jiān)控蠟樣芽孢桿菌的載量，調(diào)整抗生素方案。3 個月隨訪患兒感染指標恢復正常，仍存在彌漫性腦軟化癥。

圖 5 蠟樣芽孢桿菌感染的診療過程

2022 新年伊始，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司（以下簡稱 “杰毅生物”）與國內(nèi)領先的分子診斷技術(shù)企業(yè)蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱 “思納福醫(yī)療”）正式簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將發(fā)揮感染病原分子檢測和數(shù)字 PCR 技術(shù)領域的優(yōu)勢，通過深入的科研合作，探索創(chuàng)新分子診斷技術(shù)在感染病原檢測領域的創(chuàng)新應用。

感染性疾病一直是當今世界嚴重威脅人類健康和生命的重大疾病。目前，全球感染性疾病的發(fā)病率不斷上升，病原體呈現(xiàn)多樣化和復雜化的發(fā)展趨勢。及時、準確的醫(yī)療診斷是有效防治感染性疾病的重要手段。傳統(tǒng)病原微生物檢測技術(shù)存在不同局限，而分子生物學技術(shù)檢測憑借高靈敏度、準確性強、報告時間短等特點，逐漸成為病原微生物檢測的主流方法學。當前，感染性疾病的精準診療依舊面臨不少的挑戰(zhàn)，病原體的早期確定和準確鑒別對感染性疾病的預防及有效控制有非常重要的意義。

為了解決常見病原體的診斷難題，杰毅生物攜手思納福醫(yī)療通過緊密的技術(shù)科研合作，努力探索挖掘分子診斷技術(shù)在感染性疾病領域的創(chuàng)新應用。作為感染性疾病新一代分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新推動者，杰毅生物致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領域的應用。2020 年，公司首推 Q-mNGS 定量宏基因組檢測，將 mNGS 推進到 “定量” 時代；隨著技術(shù)的持續(xù)升級迭代，2021 年杰毅生物推出了 Q-mNGS 自動化解決方案，實現(xiàn)了 13 小時內(nèi)完成 mNGS 檢測全流程。

目前已與中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院等國內(nèi)頂級臨床機構(gòu)建立了深入合作，共同開展臨床應用與醫(yī)學轉(zhuǎn)化研究。

思納福醫(yī)療旨在通過技術(shù)革新，為行業(yè)提供快速、靈敏、精準、智能的分子診斷解決方案。2020 年，公司推出全球首款無需微流控芯片的一體化數(shù)字 PCR 檢測設備 DQ24。憑借操作便捷、結(jié)果準確、靈敏度高，成本可控等優(yōu)勢，2021 年客戶已達 100 多家，其中包括中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、國家計量院等權(quán)威機構(gòu)，并拿到 FDA、CE、NMPA 的臨床準入許可。

目前已有多款試劑進入注冊階段，有望實現(xiàn)數(shù)字 PCR 技術(shù)在各應用場景的落地和普及。

隨著本次戰(zhàn)略合作的順利達成，杰毅生物與思納福醫(yī)療將在新的一年里開拓創(chuàng)新，并肩前行，共同拓展分子診斷新技術(shù)在病原感染病原檢測領域的應用。通過更快速、更精準的分子診斷技術(shù)幫助臨床提高常見感染病原的檢出率，讓每位感染患者第一時間得到精準診療。

關于思納福醫(yī)療

思納福醫(yī)療專注于新一代分子診斷技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，憑借其獨創(chuàng)的 “振動注射” 技術(shù)，推出了全球首款無需微流控芯片的一體化數(shù)字 PCR 檢測設備，徹底解決了數(shù)字 PCR 技術(shù)在臨床應用中存在的成本過高，操作復雜的核心痛點。經(jīng)過多年積淀，思納福醫(yī)療逐步形成了以 “技術(shù)革新為前提，先進工藝為核心，全產(chǎn)業(yè)鏈整合為基礎，精細化管理為保障” 的四位一體發(fā)展策略。公司立足中國，面向世界，旨在通過不斷的技術(shù)革新，為行業(yè)提供快速、靈敏、精準、智能的分子診斷解決方案。

關于杰毅生物

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術(shù)企業(yè)。秉承創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的經(jīng)營理念，致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領域的應用，讓疾病診斷更簡單、更快速、更智能。公司聚焦感染疾病精準醫(yī)療領域，布局多項核心專利技術(shù)，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術(shù)平臺，搭建起了多層次，高品質(zhì)的產(chǎn)品線及服務體系，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。