目前，mNGS 的國內(nèi) LDT 模式還未形成系統(tǒng)性的管理規(guī)范和監(jiān)管細則，在具體的檢測技術(shù)層面上存在標準化程度低、檢測結(jié)果差異大、質(zhì)量控制體系不完善等問題。2023 年 7 月 1 日，由中國藥師協(xié)會，中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會，中華醫(yī)學會細菌感染與耐藥防治分會共同主辦，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司獨家支持的《病原宏基因組高通量測序臨床本地化檢測規(guī)范專家共識》（以下簡稱《共識》）發(fā)布會在第八屆細菌耐藥監(jiān)測大會會議期間順利召開。

本次發(fā)布會由國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會劉曉琳主任擔任主持。劉曉琳教授表示該共識是首部針對病原宏基因組高通量測序（mNGS）在 LDT 規(guī)范化應用的專家共識，從籌備至今歷時一年多，即將在中華醫(yī)學雜志發(fā)表。該共識匯總了 34 位包括檢驗、臨床、疾控在內(nèi)的三大領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，對流程搭建、性能確認，臨床驗證，質(zhì)量控制等 LDT 全流程提出了具體要求和建議，為 mNGS LDT 的具體實施路徑提供了可參考的方案。

隨后，共識編委會專家代表中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授、復旦大學附屬華山醫(yī)院王明貴教授、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院楊啟文教授、同濟大學附屬東方醫(yī)院吳文娟教授、國家衛(wèi)生健康委臨檢中心胡繼紅教授、中國科技大學附屬第一醫(yī)院馬筱玲教授、中國人民解放軍總醫(yī)院羅燕萍教授以及杭州杰毅生物技術(shù)有限公司王珺博士共同出席了發(fā)布儀式。

嘉賓致辭

首先，由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授發(fā)表致辭，徐英春教授表示，mNGS 技術(shù)科學合理的運用是提升感染性疾病診斷能力的重要手段，特別是對于新發(fā)、突發(fā)、疑難以及罕見病原體的診斷具有重要意義，同時表示推進臨床適宜新技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展和應用是自身協(xié)同發(fā)展的標志，也是老百姓的福音。

接著，復旦大學附屬華山醫(yī)院王明貴教授發(fā)表致辭，王明貴教授在致辭中表示 mNGS 作為一項新興的技術(shù)，已在臨床得到了廣泛的認可和應用，并且隨著技術(shù)應用的不斷深入，在臨床診斷的價值也在逐步擴大，不斷推動著 mNGS 技術(shù)的發(fā)展和合理化應用需求。希望此次共識的發(fā)布，能進一步促進 mNGS 技術(shù)的規(guī)范化管理和標準化建設(shè)。

最后劉曉琳主任邀請共識支持單位杭州杰毅生物技術(shù)有限公司 CEO 王珺博士發(fā)表致辭，王珺博士表示杰毅生物作為一家致力于病原分子診斷的公司，希望通過自主創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品為感染診斷提供有效技術(shù)手段，因此非常有幸參與了此次共識編寫的支持工作，并有機會與共識編寫的各位專家展開深入的交流與學習，推動創(chuàng)新技術(shù)與臨床應用需求不斷融合和規(guī)范化發(fā)展，希望 mNGS LDT 共識的發(fā)布可以作為這項創(chuàng)新技術(shù)在臨床合理應用的新起點。

共識解讀

共識主編楊啟文教授對共識撰寫的背景和內(nèi)容進行了詳細的闡述。楊啟文教授表示目前國家正積極推動實驗室自建檢測方法（LDT）試點工作的開展，從臨床應用需求出發(fā)，推進適宜新技術(shù)向臨床合理應用的快速轉(zhuǎn)化是多方的迫切需求。mNGS 作為臨床高度認可的病原診斷技術(shù)，以 LDT 形式規(guī)范化地開展，既服務于臨床，又保證了檢測質(zhì)量。接著楊啟文教授以 mNGS-LDT 的流程搭建為出發(fā)點，從實驗室布局建設(shè)、干濕實驗流程搭建、性能確認、質(zhì)量控制、報告審核等方面進行了詳細的講解。

最后，同濟大學附屬東方醫(yī)院吳文娟教授在發(fā)布會總結(jié)中表示，《共識》完善了 mNGS 實驗室落地的細節(jié)，對于 mNGS LDT 規(guī)范化開展具有實際的指導意義。后續(xù)編委會專家將結(jié)合臨床實際案例，以巡講會的形式幫助大家深入理解和運用共識，敬請期待！

杰毅自動化 mNGS LDT 整體解決方案

針對 mNGS 項目臨床落地的痛點，杰毅生物提供了一套完整的 Q-mNGS?3.0 自動化解決方案，將樣本振蕩破碎儀、NGSmaster?全自動核酸檢測反應體系構(gòu)建系統(tǒng)和病原基因數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等關(guān)鍵儀器、試劑及軟件進行有機整合，配合 Illumina 高通量測序儀，有力地支持 mNGS 項目在醫(yī)療及科研機構(gòu)本地化開展，能在 13 小時內(nèi)完成從標本核酸提取、文庫構(gòu)建、文庫純化到出具檢測報告的整個流程，無偏倚的提供受檢標本內(nèi)所有病原體信息。