3 月 22-26 日,備受矚目的臨床微生物專業(yè)人員細菌真菌感染診斷能力提升項目(培微計劃)第八期理論學習班在廣西南寧如期舉行。來自全國臨床檢驗微生物領(lǐng)域的眾多專家和 300+骨干學員齊聚,開啟了對感染病診治、抗菌藥物合理應用、院感防控的學習和研討之旅。近年來,病原宏基因檢測(mNGS)技術(shù)已成為感染性疾病診療的重要工具,提供可用于患者診斷、治療方案制定的關(guān)鍵信息,助力抗菌藥物合理應用,是實現(xiàn)” 精準醫(yī)療” 的關(guān)鍵技術(shù)手段。隨著技術(shù)應用的不斷深入,推動 mNGS 有序發(fā)展、規(guī)范管理及合理應用成為了國家相關(guān)監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)重點推進的目標。
3 月 22 日晚,以 “賦能精準診療,助力本地化落地” 為主題的杰毅自動化 mNGS 專題會在培微計劃上圓滿舉辦。本次專題會由國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會劉曉琳主任和上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院倪語星教授共同擔任大會主席,中國科技大學附屬第一醫(yī)院馬筱玲教授擔任演講嘉賓,同時延續(xù)上一期的 “高峰對話” 環(huán)節(jié),倪語星教授,馬筱玲教授,復旦大學附屬華山醫(yī)院抗生素研究所胡付品教授,中國人民解放軍總醫(yī)院羅燕萍教授,華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院孫自鏞教授及杰毅生物創(chuàng)始人 CEO 王珺博士就 LDT 模式下如何推動 mNGS 本地化規(guī)范化建設相關(guān)問題深入探討。
大會主席劉曉琳主任在開場致辭中表示,細菌耐藥已成為當前全球公共領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn),尤其是多重耐藥細菌引起的感染,給臨床治療帶來很大的困難,提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率是國家醫(yī)療質(zhì)量安全重點改進的目標,也是有效預防細菌耐藥的重要措施,杰毅是一家感染性疾病分子診斷創(chuàng)新科技企業(yè),服務于感染性疾病的快速診斷。雙方共同組織此次專題會,旨在推進 mNGS 技術(shù)在醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化落地。
倪語星教授在致辭中表示微生物工作者不可避免的會迎來自動化、分子化、智能化、信息化時代,所以在堅持做好傳統(tǒng)技術(shù)的同時,也要學習和了解新技術(shù),讓新的技術(shù)和傳統(tǒng)的技術(shù)互補,更好的為臨床服務。
馬筱玲教授在主題分享中介紹了 mNGS 技術(shù)應用的新進展,認為傳統(tǒng)的 mNGS 檢測在本地化應用中仍存在多種問題,比如 mNGS 的準確性極易受多種關(guān)鍵因素影響,容易導致假陰性和假陽性結(jié)果,而造成假陰性結(jié)果的原因復雜,是困擾臨床應用的重要原因。杰毅生物從臨床應用需求出發(fā),通過正向廣譜富集和 PCR-Free 建庫等創(chuàng)新技術(shù)策略,可以有效的提升 mNGS 的檢測性能,同時,DNA 和 RNA 同流程檢測的實現(xiàn),自動化的操作流程以及定量的策略也為 mNGS 的本地化規(guī)范化應用提供了助力。最后,馬院長分享了當前國家對于 LDT 試點的相關(guān)政策,指出 mNGS 屬于當前 LDT 試點的范圍,是臨床認可的輔助感染精準診斷的重要手段。
在本次大會的高峰對話環(huán)節(jié),嘉賓們就 LDT 對精準醫(yī)療的價值體現(xiàn)、試點政策對本地化規(guī)劃建設及未來發(fā)展的影響以及 LDT 試點模式下,醫(yī)院和技術(shù)企業(yè)的合作等熱點問題展開對話。倪語星教授表示在現(xiàn)有的產(chǎn)品準入模式下,醫(yī)院想引進先進技術(shù)是一件非常困難的事,一定程度上制約了相關(guān)學科的發(fā)展,LDT 模式的出現(xiàn),為新技術(shù)的引進和實現(xiàn)臨床應用創(chuàng)造了有利條件。羅燕萍教授認為 LDT 政策的出臺特別符合當前國家發(fā)展的方向,一方面,mNGS 在臨床應用需求的提升進一步的推動了 LDT 政策的實施,另一方面,政策的出臺也為 mNGS 的本地化提供了法規(guī)參考。期望未來醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)企業(yè)可以實現(xiàn)優(yōu)勢互補,共同推動技術(shù)更好的實現(xiàn)臨床應用價值。馬筱玲教授從三個方面介紹了目前政府對于 LDT 政策的重視原因,一是可以滿足臨床對于特殊疾病的診治需求,另一方面,IVD 企業(yè)的發(fā)展也是國家發(fā)展的重要戰(zhàn)略支柱,自主化的檢驗產(chǎn)品發(fā)展有利于經(jīng)濟的發(fā)展,需要政府監(jiān)管部門協(xié)同專家共同推進,此外,也擔心 LDT 全面放開帶來的風險問題,分享了目前安徽省做的一些推進工作,認為 LDT 政策的實施將 mNGS 從無監(jiān)管的狀態(tài)正式推進到了規(guī)范化管理的狀態(tài)。期望醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)企業(yè)可以形成正向反饋的雙向合作模式,共同推進技術(shù)可持續(xù)發(fā)展。孫自鏞教授結(jié)合自己在 mNGS 檢測領(lǐng)域的工作經(jīng)驗,分享了對 LDT 定義的深刻理解,認為 LDT 實際是一個技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程,核心和挑戰(zhàn)在于實驗室如何做性能確認,從對不同病原體的種類驗證范圍,臨床評估等方面提供了非常具體可參考的建議,表示 LDT 是推進精準診斷非常好的模式,但需要規(guī)范化作為實施前提并以保證結(jié)果的準確性為最終目的。分享了當前 LDT 在具體實施層面上和美國的一些差異,相信未來 LDT 會更好的落地。同時提出技術(shù)和服務支撐的及時響應是醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)企業(yè)合作的需求和重要保障。胡付品教授強調(diào) LDT 一定是臨床需要,政策的出臺有利于推進技術(shù)的合規(guī)化發(fā)展,同時表示非常看好 mNGS 檢測技術(shù)的發(fā)展,認為 mNGS LDT 模式是醫(yī)療機構(gòu)實驗室和技術(shù)企業(yè)實現(xiàn)深度合作的適宜項目平臺和途徑。期望未來醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)企業(yè)的合作可以更好的推進,建立標準化、健康化的合作模式。精耕技術(shù)創(chuàng)新,賦能感染精準診療,杰毅生物將持續(xù)積極探索 mNGS LDT 的具體落地形式,推動 mNGS 有序發(fā)展、規(guī)范管理及合理應用!