再創(chuàng)佳績 | 杰毅生物滿分通過新冠病毒核酸檢測室間質(zhì)評！
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“大國器械”——醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專訪
大咖訪談
華山醫(yī)院抗生素研究所王明貴教授專訪
杰毅大事件
杰毅生物 2020 年度大事記
邵逸夫醫(yī)院、浙大一院等 15 家醫(yī)院聯(lián)合杰毅生物發(fā)表定量宏基因組檢測（Q-mNGS）重大研究成果
近日，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等 15 家醫(yī)院聯(lián)合杰毅生物開展的，針對肺部感染患者的定量宏基因組檢測多中心研究取得重要進展，研究成果正式發(fā)表于 《Journal of Infection》（2020 年影響因子 6.072）。論文第一作者為浙江大學附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科周華主任和杰毅生物研發(fā)部歐陽川博士，通訊作者為浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院副院長、感染科主任俞云松教授和杰毅生物醫(yī)學部負責人劉超博士。
研究背景
病原宏基因組檢測（mNGS）是基于下一代測序技術(shù)（NGS）對標本中的核酸進行無差別的高通量測序，再與微生物基因序列數(shù)據(jù)庫比對分析，實現(xiàn)了非靶向的泛病原體檢測，具有靈敏度高、檢測周期短、不依賴培養(yǎng)等優(yōu)點。但由于其無偏倚測序的特性，mNGS 獲得的信息中包括標本中的病原體和大量的人源宿主，進而影響了病原體的檢測敏感性。盡管去人源/去宿主技術(shù)可在一定程度上提高 mNGS 的敏感性，但同樣存在非特異性損失病原體的風險。
圖 1. 微生物序列數(shù)（PCR 建庫、PCR-free 建庫）與標本人源細胞數(shù)量成反比
本研究收集了浙江省 15 家醫(yī)院 205 名疑似肺炎且排除 RNA 病毒感染的患者入組，每位患者取肺泡灌洗液后分成兩份進行檢測（一份去人源，一份不去人源）。
肺炎患者 Q-mNGS 檢測
研究者設計并測試了 5 種不同長度和核苷酸序列（與任何已知生物的基因組無顯著同源性）作為內(nèi)標分子（spike-in internal control，簡稱 spike），用來監(jiān)測標本中人源與微生物核酸的載量。模擬實驗顯示，spike 序列數(shù)與投入量呈正相關(guān)，但與人源細胞數(shù)呈負相關(guān)。
圖 2. spike RPM 隨標本人源細胞數(shù)量的增加而降低
研究者在每個 BALF 標本中加入等量的 spike 1，繼而進行 mNGS 測序，并同時采用 AO/PI 雙熒光染色法進行有核細胞計數(shù)，以評估 spike 序列數(shù)與有核細胞計數(shù)之間的關(guān)聯(lián)。結(jié)果顯示， spike 序列數(shù)與細胞計數(shù)呈負相關(guān)，人源指數(shù)（H index）與細胞計數(shù)呈正相關(guān)，人源指數(shù)（H index）可以有效反應標本中人源核酸的含量。
圖 3. Spike 序列數(shù)，人源指數(shù)（H?index）與有核細胞計數(shù)的相關(guān)性分析
考慮到人源含量影響 mNGS 檢測敏感性，研究者對常規(guī) mNGS（不去人源）和去人源后 mNGS 檢測（差異化裂解）進行對比。結(jié)果顯示，差異化裂解去人源會同時造成某些微生物序列數(shù)上升，某些微生物序列數(shù)下降，對細菌和分枝桿菌的富集作用較病毒和真菌更明顯。94.79% 的標本去人源前后的結(jié)果一致，但 8 例（8/205, 3.90%）標本在常規(guī) mNGS 檢測時結(jié)果為陰性，而在去人源后 mNGS 檢測結(jié)果為陽性，其中包括 4 例結(jié)核分枝桿菌、2 例煙曲霉和 2 例白色念珠菌。去人源后造成損失的病原體主要為耶氏肺孢子菌（2 例，RPM 分別下降 7695.87 和 8397.47）。
圖 4. 入組標本的人源指數(shù)以及去人源對微生物序列數(shù)的影響
研究者對 mNGS 用于感染/非感染性疾病的診斷性能進行了分析，205 例患者中有 15 例（7.32%）為非感染性疾病，190 例為感染性疾病，其中 115 例（60.53%）發(fā)現(xiàn)了明確病原學依據(jù)。在 115 例患者中，mNGS 的陽性率為 93.04%（107/115），顯著高于臨床常規(guī)檢測（細菌、真菌培養(yǎng)，G/GM/GXM 試驗，抗酸染色，Xpert 等）的陽性率 49.57%（57/115）。mNGS 共為 123 例患者做出（60.00%）明確診斷，其中 64 例患者，mNGS 結(jié)果為唯一診斷依據(jù)，顯著多于常規(guī)檢測（8 例）。另外，研究發(fā)現(xiàn) mNGS 陰性結(jié)果也有助于臨床排除感染，本研究通過 mNGS 明確非感染診斷 14 例（93.3%），包括間質(zhì)性肺炎 6 例、肺癌 4 例、心臟衰竭 1 例、過敏性肺炎 1 例、慢阻肺（COPD）1 例和放射性肺炎 1 例。
圖 5. 入組患者檢測結(jié)果及臨床診斷結(jié)果
總結(jié)
mNGS 因其無偏倚、非靶向的特性，在鑒定疑難、危重、特殊感染方面相較常規(guī)病原學檢測方法具有顯著優(yōu)勢，但標本中人源含量會影響 mNGS 對于病原體的檢測敏感性，而差異化裂解技術(shù)在提升微生物檢測性能的同時，也會造成一些微生物序列的減少、甚至丟失，因此需要仔細評估和謹慎執(zhí)行，不建議對所有標本無差別使用。
Q-mNGS 原理解析
mNGS 對于病原體的檢測敏感性受標本中人源核酸含量影響，在相同測序數(shù)據(jù)量下，標本中人源核酸含量越高，mNGS 檢測到的人源序列就越多，即檢測到的病原體序列就越少，對于病原體的檢測敏感性就越差，甚至會導致漏檢或假陰性。
Q-mNGS 在對標本進行檢測前，在每份標本中加入等量的 spike，并與標本中其他核酸（人源核酸、病原體核酸）一起進行檢測，因此以 spike 序列信息作為參照，將人源和病原體核酸進行相對定量，獲得標本中真實的人源核酸和病原體核酸含量，以識別高人源下的假陰性和低人源下的真陰性，選擇性的對高人源標本進行去人源，提升檢測陽性率，同時降低去人源造成的病原體損失，還可以協(xié)助臨床進行病原體的載量監(jiān)控和病程管理。
圖 6. Q-mNGS 通過 spike 定量人源和病原體核酸
杰毅生物完成數(shù)億元戰(zhàn)略投資，創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)感染病原基因檢測賽道
近日，國內(nèi)感染病原分子診斷技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)者杭州杰毅生物技術(shù)有限公司（以下簡稱杰毅生物）完成數(shù)億元人民幣戰(zhàn)略投資。本輪融資由阿里巴巴、華泰紫金聯(lián)合領(lǐng)投，前海母基金、比鄰星創(chuàng)投等老股東持續(xù)加碼，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資主要用于新產(chǎn)品研發(fā)與注冊報證，進一步推進全國商業(yè)化應用戰(zhàn)略等方面。
在新一代高通量測序技術(shù)的推動下，基因測序的應用領(lǐng)域迅速拓寬，市場規(guī)?？焖僭鲩L，隨著新型冠狀病毒全球肆虐，病原宏基因組檢測（mNGS）技術(shù)不僅在新冠病毒鑒定及變異監(jiān)控等公共衛(wèi)生的防控中發(fā)揮重要作用，也在逐漸成為全球臨床感染診斷的重要方案，成為繼 NIPT、腫瘤伴隨診斷之后最熱門的高通量測序藍海賽道。根據(jù) 2020 年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，2019 年全國感染相關(guān)門診患者超 2 億人次，使用抗生素的住院患者達到 1.16 億人次，其中全國每年新發(fā)下呼吸感染患者近 1000 萬、膿毒癥患者約 568 萬、新發(fā)腦膜炎患者約 85 萬、ICU 重癥監(jiān)護患者超 250 萬，上述感染患者尤其是疑難、危重、特殊的感染患者急需 mNGS 檢測，市場容量潛力巨大。
作為國內(nèi)感染病原分子診斷技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)者，杰毅生物以 “讓每位感染患者第一時間得到精準診療” 為愿景目標，通過多年的潛心研發(fā)和臨床應用實踐，在產(chǎn)品技術(shù)方面解決了諸多行業(yè)痛點。公司擁有全球領(lǐng)先的一站式全自動化 mNGS 產(chǎn)品解決方案，將 mNGS 的應用場景由第三方實驗室?guī)У结t(yī)院，使 mNGS 檢測與患者 “零” 距離，徹底改變了 mNGS 的商業(yè)模式；公司在全國首推定量 mNGS 檢測項目，解決傳統(tǒng) mNGS 只能定性無法定量的問題，實現(xiàn)了人源和病原體核酸的定量檢測，使得檢測結(jié)果更加精準；公司實現(xiàn)了行業(yè)最快的 TAT 檢測時間，并持續(xù)突破打造更快的交付速度，為患者與疾病的 “生命賽跑” 提供絕佳助力。杰毅生物也憑借強大的產(chǎn)品技術(shù)能力，成為了全國唯一一家為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測的公司。
在市場覆蓋方面，杰毅生物擁有全國最多、覆蓋最廣的 mNGS 檢測交付中心網(wǎng)絡。目前杰毅生物通過自建和與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合共建方式已在全國 17 個省市建立了區(qū)域 mNGS 檢測交付中心，服務網(wǎng)絡實現(xiàn)了中國內(nèi)地所有省份的全覆蓋；公司已和中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院等國內(nèi)頂級臨床機構(gòu)建立了深入合作關(guān)系，并與多家區(qū)域內(nèi)標桿醫(yī)院進行宏基因組學平臺建設，共同推動感染 mNGS 的臨床應用。
杰毅生物創(chuàng)始人、CEO 王珺博士表示，非常榮幸能夠獲得本輪投資機構(gòu)的認可和支持，杰毅從創(chuàng)立之初就立志用自動化、一體化、智能化的方案來解決病原分子診斷所面臨的難題，直擊病原微生物檢測時效性不足的痛點，為臨床提供全場景化的病原分子診斷整體解決方案。對于過去一年蔓延極為迅速的新冠疫情來說，快速、精確地診斷顯得尤為重要，我們將不斷迭代自動化產(chǎn)品方案，并通過各個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新以及與大數(shù)據(jù)、AI 算法的結(jié)合幫助醫(yī)生解決感染性病原體檢測 “快、準、全” 的世界性難題，對新發(fā)突發(fā)傳染病進行監(jiān)控。疫情雖然為社會公共安全帶來挑戰(zhàn)，但也為感染性疾病的精準診療帶來機遇，隨著越來越多的專家共識的發(fā)表，行業(yè)規(guī)范和標準會逐漸形成，杰毅生物也將盡我們所能把分子診斷做得更簡單，讓病人能更快得到精準診治。
阿里巴巴集團投資部投資總監(jiān)蘇志強先生表示，杰毅生物作為病原微生物分子診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)，始終致力于研發(fā)融合創(chuàng)新的自動化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品，開拓先進分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應用，這樣的創(chuàng)新屬性是阿里十分看重的。杰毅生物還于 2020 年 2 月同阿里云簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同在感染性疾病領(lǐng)域研究開發(fā) AI 診斷系統(tǒng)。未來我們將進一步與杰毅生物攜手，共享各自優(yōu)勢資源，深化在病原微生物檢測、公共衛(wèi)生防控的創(chuàng)新應用，聯(lián)手推動中國感染性疾病進入精準診療時代，惠及廣大病患。
華泰紫金董事總經(jīng)理、大健康投資負責人張泉源先生表示，新冠疫情的爆發(fā)加速了臨床對重癥感染患者病原微生物宏基因組檢測的認知與需求，在這個新興的領(lǐng)域和賽道，杰毅生物作為開拓者，始終堅持技術(shù)創(chuàng)新，致力于解決行業(yè)痛點，我們高度看好公司創(chuàng)始團隊自成立以來對行業(yè)發(fā)展的判斷力以及高效的執(zhí)行力和社會責任感，期待公司未來持續(xù)高速的發(fā)展，造福全球有需求的患者。
前海母基金董事總經(jīng)理李勝男女士表示，我們非?？春貌≡w檢測的巨大市場潛力，認可管理團隊豐富的行業(yè)經(jīng)驗和堅韌的創(chuàng)業(yè)家精神，在上一輪投資后更是欣喜的看到公司在產(chǎn)品、業(yè)務、團隊等各方面都取得了飛速的發(fā)展，所以我們果斷的繼續(xù)增持杰毅生物，堅信杰毅將成為中國感染性疾病基因檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導者。
比鄰星創(chuàng)投合伙人李喆先生表示，傳統(tǒng)的感染性疾病病原體檢測技術(shù)有待革新，市場前景巨大，痛點明顯，杰毅生物快速成為感染病原分子診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)者，在技術(shù)上持續(xù)創(chuàng)新改進，推出 mNGS 一站式全自動解決平臺，在實現(xiàn)業(yè)界最快 TAT 檢測時間后又首個實現(xiàn)定量 mNGS 檢測，同時實現(xiàn)了多個業(yè)績的里程碑，包括與頭部醫(yī)院臨床研究項目的開展，全國性實驗室網(wǎng)絡的建設，產(chǎn)品的升級與報證，研發(fā)管線的擴張等，我們十分認可杰毅在行業(yè)的領(lǐng)跑地位，愿持續(xù)助力公司發(fā)展。
浩悅資本合伙人李逸石博士表示，我們非常榮幸擔任杰毅生物本輪融資的獨家財務顧問。近幾年 mNGS 領(lǐng)域高速發(fā)展，臨床得到了越來越多的廣泛應用，隨著大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)加速應用于臨床診斷領(lǐng)域，mNGS 在新發(fā)病原體鑒定、罕見重要病原體診斷和臨床大數(shù)據(jù)研究等方面將發(fā)揮至關(guān)重要的作用。杰毅生物是中國唯一能夠提供一站式、高時效系統(tǒng)解決方案的病原微生物檢測技術(shù)公司，團隊在過去一年展現(xiàn)出超強的執(zhí)行力和持續(xù)創(chuàng)新能力，屬于國內(nèi)市場的稀缺標的，我們看好杰毅生物的成長潛力，同時為與優(yōu)秀企業(yè)共同成長而倍感榮幸。
關(guān)于杰毅生物
杭州杰毅生物技術(shù)有限公司總部位于浙江杭州，由貝瑞基因（SZ:000710）創(chuàng)始團隊成員王珺博士和迪安診斷（SZ:300244）原戰(zhàn)略投資板塊負責人、浙江大健康產(chǎn)業(yè)基金合伙人鐘杰先生共同發(fā)起成立，其以高通量測序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）為技術(shù)平臺，將基因檢測、大數(shù)據(jù)分析和人工智能等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，致力于 “讓每位感染患者第一時間得到精準診療”。
杰毅生物是阿里云計算在感染性疾病 AI 應用的戰(zhàn)略合作伙伴，全球基因測序領(lǐng)導者因美納（Illumina）在微生物組領(lǐng)域應用合作伙伴，國家傳染病醫(yī)學中心（復旦大學附屬華山醫(yī)院）戰(zhàn)略合作伙伴，為中國唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產(chǎn)品解決方案的公司，被業(yè)內(nèi)評選為 “2020 未來醫(yī)療 100 強——分子診斷類 TOP20”、 “2020 中國醫(yī)療大健康創(chuàng)新企業(yè) 80 強”、 “中國最具前景分子診斷公司” 和 “杭州市準獨角獸企業(yè)” 等。公司將堅守 “創(chuàng)新檢驗未來” 的使命，引領(lǐng)分子診斷進入新時代。
關(guān)于阿里巴巴
阿里巴巴集團的使命是讓天下沒有難做的生意。旨在助力企業(yè)，幫助其變革營銷、銷售和經(jīng)營的方式，提升其效率。為商家、品牌、零售商及其他企業(yè)提供技術(shù)基礎設施以及營銷平臺，幫助其借助新技術(shù)的力量與用戶和客戶進行互動，并更高效地經(jīng)營。業(yè)務包括商業(yè)、云計算、數(shù)字媒體及娛樂以及創(chuàng)新業(yè)務。
關(guān)于華泰紫金
華泰紫金是華泰證券（601688.SH）旗下從事私募股權(quán)投資業(yè)務的全資子公司，依托華泰證券全業(yè)務鏈優(yōu)勢，秉承 “與企業(yè)家共成長” 的投資理念，憑借豐富的金融與產(chǎn)業(yè)資源，為合作伙伴提供全方位的資本服務。公司注冊資本 60 億元，管理規(guī)模超 500 億元，旗下?lián)碛?PE、M&A、FOF、產(chǎn)業(yè)等多支基金。華泰紫金堅持行業(yè)定位，以扎實的行業(yè)研究為基礎，深耕醫(yī)療健康、TMT 等戰(zhàn)略新興行業(yè)，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗與資源。
關(guān)于前海母基金
前海母基金于 2016 年創(chuàng)立規(guī)模 285 億人民幣，是目前國內(nèi)規(guī)模最大的商業(yè)化募集母基金及領(lǐng)先的私募股權(quán)投資基金，以基金投資與直接股權(quán)投資為并重，由中國創(chuàng)投領(lǐng)軍人物靳海濤領(lǐng)銜的前海方舟資產(chǎn)管理有限公司管理。自前海母基金設立以來，累計投資直接/間接股權(quán)項目 1651 家，直接/間接投資企業(yè)境內(nèi)外上市超過 67 家。
關(guān)于比鄰星創(chuàng)投
比鄰星創(chuàng)投是一家專注于創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和顛覆性生物技術(shù)投資的專業(yè)機構(gòu)，致力服務出類拔萃并具有巨大發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)。比鄰星創(chuàng)投由具有資深醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景的專業(yè)團隊管理和運營，團隊具有多元化和國際化的專業(yè)知識、職業(yè)背景與行業(yè)網(wǎng)絡，目前管理多只人民幣和美元基金。比鄰星創(chuàng)投建立了領(lǐng)先的醫(yī)療創(chuàng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，助力被投企業(yè)對接優(yōu)質(zhì)臨床資源和產(chǎn)業(yè)資源，取得了令人矚目的經(jīng)驗與成果。
關(guān)于浩悅資本
浩悅資本創(chuàng)立于 2014 年 1 月，致力于成為嫁接中國醫(yī)療事業(yè)與資本的橋梁。浩悅資本的研究領(lǐng)域和交易范圍覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、IVD 與精準醫(yī)療、醫(yī)療服務和智慧醫(yī)療等多個細分領(lǐng)域。浩悅資本的團隊由深耕中國醫(yī)療健康領(lǐng)域多年的資深投資銀行家組成，長期密切追蹤醫(yī)療健康投資市場動態(tài)和投資趨勢，每周發(fā)布醫(yī)療健康投資周報和專題研究報告，以浩悅觀點解讀新政策和新前沿。
再創(chuàng)佳績 | 杰毅生物滿分通過新冠病毒核酸檢測室間質(zhì)評！
邵逸夫醫(yī)院、浙大一院等 15 家醫(yī)院聯(lián)合杰毅生物發(fā)表定量宏基因組檢測（Q-mNGS）重大研究成果
近日，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等 15 家醫(yī)院聯(lián)合杰毅生物開展的，針對肺部感染患者的定量宏基因組檢測多中心研究取得重要進展，研究成果正式發(fā)表于 《Journal of Infection》（2020 年影響因子 6.072）。論文第一作者為浙江大學附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科周華主任和杰毅生物研發(fā)部歐陽川博士，通訊作者為浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院副院長、感染科主任俞云松教授和杰毅生物醫(yī)學部負責人劉超博士。
研究背景
病原宏基因組檢測（mNGS）是基于下一代測序技術(shù)（NGS）對標本中的核酸進行無差別的高通量測序，再與微生物基因序列數(shù)據(jù)庫比對分析，實現(xiàn)了非靶向的泛病原體檢測，具有靈敏度高、檢測周期短、不依賴培養(yǎng)等優(yōu)點。但由于其無偏倚測序的特性，mNGS 獲得的信息中包括標本中的病原體和大量的人源宿主，進而影響了病原體的檢測敏感性。盡管去人源/去宿主技術(shù)可在一定程度上提高 mNGS 的敏感性，但同樣存在非特異性損失病原體的風險。
圖 1. 微生物序列數(shù)（PCR 建庫、PCR-free 建庫）與標本人源細胞數(shù)量成反比
本研究收集了浙江省 15 家醫(yī)院 205 名疑似肺炎且排除 RNA 病毒感染的患者入組，每位患者取肺泡灌洗液后分成兩份進行檢測（一份去人源，一份不去人源）。
肺炎患者 Q-mNGS 檢測
研究者設計并測試了 5 種不同長度和核苷酸序列（與任何已知生物的基因組無顯著同源性）作為內(nèi)標分子（spike-in internal control，簡稱 spike），用來監(jiān)測標本中人源與微生物核酸的載量。模擬實驗顯示，spike 序列數(shù)與投入量呈正相關(guān)，但與人源細胞數(shù)呈負相關(guān)。
圖 2. spike RPM 隨標本人源細胞數(shù)量的增加而降低
研究者在每個 BALF 標本中加入等量的 spike 1，繼而進行 mNGS 測序，并同時采用 AO/PI 雙熒光染色法進行有核細胞計數(shù)，以評估 spike 序列數(shù)與有核細胞計數(shù)之間的關(guān)聯(lián)。結(jié)果顯示， spike 序列數(shù)與細胞計數(shù)呈負相關(guān)，人源指數(shù)（H index）與細胞計數(shù)呈正相關(guān)，人源指數(shù)（H index）可以有效反應標本中人源核酸的含量。
圖 3. Spike 序列數(shù)，人源指數(shù)（H?index）與有核細胞計數(shù)的相關(guān)性分析
考慮到人源含量影響 mNGS 檢測敏感性，研究者對常規(guī) mNGS（不去人源）和去人源后 mNGS 檢測（差異化裂解）進行對比。結(jié)果顯示，差異化裂解去人源會同時造成某些微生物序列數(shù)上升，某些微生物序列數(shù)下降，對細菌和分枝桿菌的富集作用較病毒和真菌更明顯。94.79% 的標本去人源前后的結(jié)果一致，但 8 例（8/205, 3.90%）標本在常規(guī) mNGS 檢測時結(jié)果為陰性，而在去人源后 mNGS 檢測結(jié)果為陽性，其中包括 4 例結(jié)核分枝桿菌、2 例煙曲霉和 2 例白色念珠菌。去人源后造成損失的病原體主要為耶氏肺孢子菌（2 例，RPM 分別下降 7695.87 和 8397.47）。
圖 4. 入組標本的人源指數(shù)以及去人源對微生物序列數(shù)的影響
研究者對 mNGS 用于感染/非感染性疾病的診斷性能進行了分析，205 例患者中有 15 例（7.32%）為非感染性疾病，190 例為感染性疾病，其中 115 例（60.53%）發(fā)現(xiàn)了明確病原學依據(jù)。在 115 例患者中，mNGS 的陽性率為 93.04%（107/115），顯著高于臨床常規(guī)檢測（細菌、真菌培養(yǎng)，G/GM/GXM 試驗，抗酸染色，Xpert 等）的陽性率 49.57%（57/115）。mNGS 共為 123 例患者做出（60.00%）明確診斷，其中 64 例患者，mNGS 結(jié)果為唯一診斷依據(jù)，顯著多于常規(guī)檢測（8 例）。另外，研究發(fā)現(xiàn) mNGS 陰性結(jié)果也有助于臨床排除感染，本研究通過 mNGS 明確非感染診斷 14 例（93.3%），包括間質(zhì)性肺炎 6 例、肺癌 4 例、心臟衰竭 1 例、過敏性肺炎 1 例、慢阻肺（COPD）1 例和放射性肺炎 1 例。
圖 5. 入組患者檢測結(jié)果及臨床診斷結(jié)果
總結(jié)
mNGS 因其無偏倚、非靶向的特性，在鑒定疑難、危重、特殊感染方面相較常規(guī)病原學檢測方法具有顯著優(yōu)勢，但標本中人源含量會影響 mNGS 對于病原體的檢測敏感性，而差異化裂解技術(shù)在提升微生物檢測性能的同時，也會造成一些微生物序列的減少、甚至丟失，因此需要仔細評估和謹慎執(zhí)行，不建議對所有標本無差別使用。
Q-mNGS 原理解析
mNGS 對于病原體的檢測敏感性受標本中人源核酸含量影響，在相同測序數(shù)據(jù)量下，標本中人源核酸含量越高，mNGS 檢測到的人源序列就越多，即檢測到的病原體序列就越少，對于病原體的檢測敏感性就越差，甚至會導致漏檢或假陰性。
Q-mNGS 在對標本進行檢測前，在每份標本中加入等量的 spike，并與標本中其他核酸（人源核酸、病原體核酸）一起進行檢測，因此以 spike 序列信息作為參照，將人源和病原體核酸進行相對定量，獲得標本中真實的人源核酸和病原體核酸含量，以識別高人源下的假陰性和低人源下的真陰性，選擇性的對高人源標本進行去人源，提升檢測陽性率，同時降低去人源造成的病原體損失，還可以協(xié)助臨床進行病原體的載量監(jiān)控和病程管理。
圖 6. Q-mNGS 通過 spike 定量人源和病原體核酸
杰毅生物完成數(shù)億元戰(zhàn)略投資，創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)感染病原基因檢測賽道
近日，國內(nèi)感染病原分子診斷技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)者杭州杰毅生物技術(shù)有限公司（以下簡稱杰毅生物）完成數(shù)億元人民幣戰(zhàn)略投資。本輪融資由阿里巴巴、華泰紫金聯(lián)合領(lǐng)投，前海母基金、比鄰星創(chuàng)投等老股東持續(xù)加碼，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資主要用于新產(chǎn)品研發(fā)與注冊報證，進一步推進全國商業(yè)化應用戰(zhàn)略等方面。
在新一代高通量測序技術(shù)的推動下，基因測序的應用領(lǐng)域迅速拓寬，市場規(guī)?？焖僭鲩L，隨著新型冠狀病毒全球肆虐，病原宏基因組檢測（mNGS）技術(shù)不僅在新冠病毒鑒定及變異監(jiān)控等公共衛(wèi)生的防控中發(fā)揮重要作用，也在逐漸成為全球臨床感染診斷的重要方案，成為繼 NIPT、腫瘤伴隨診斷之后最熱門的高通量測序藍海賽道。根據(jù) 2020 年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，2019 年全國感染相關(guān)門診患者超 2 億人次，使用抗生素的住院患者達到 1.16 億人次，其中全國每年新發(fā)下呼吸感染患者近 1000 萬、膿毒癥患者約 568 萬、新發(fā)腦膜炎患者約 85 萬、ICU 重癥監(jiān)護患者超 250 萬，上述感染患者尤其是疑難、危重、特殊的感染患者急需 mNGS 檢測，市場容量潛力巨大。
作為國內(nèi)感染病原分子診斷技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)者，杰毅生物以 “讓每位感染患者第一時間得到精準診療” 為愿景目標，通過多年的潛心研發(fā)和臨床應用實踐，在產(chǎn)品技術(shù)方面解決了諸多行業(yè)痛點。公司擁有全球領(lǐng)先的一站式全自動化 mNGS 產(chǎn)品解決方案，將 mNGS 的應用場景由第三方實驗室?guī)У结t(yī)院，使 mNGS 檢測與患者 “零” 距離，徹底改變了 mNGS 的商業(yè)模式；公司在全國首推定量 mNGS 檢測項目，解決傳統(tǒng) mNGS 只能定性無法定量的問題，實現(xiàn)了人源和病原體核酸的定量檢測，使得檢測結(jié)果更加精準；公司實現(xiàn)了行業(yè)最快的 TAT 檢測時間，并持續(xù)突破打造更快的交付速度，為患者與疾病的 “生命賽跑” 提供絕佳助力。杰毅生物也憑借強大的產(chǎn)品技術(shù)能力，成為了全國唯一一家為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測的公司。
在市場覆蓋方面，杰毅生物擁有全國最多、覆蓋最廣的 mNGS 檢測交付中心網(wǎng)絡。目前杰毅生物通過自建和與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合共建方式已在全國 17 個省市建立了區(qū)域 mNGS 檢測交付中心，服務網(wǎng)絡實現(xiàn)了中國內(nèi)地所有省份的全覆蓋；公司已和中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院等國內(nèi)頂級臨床機構(gòu)建立了深入合作關(guān)系，并與多家區(qū)域內(nèi)標桿醫(yī)院進行宏基因組學平臺建設，共同推動感染 mNGS 的臨床應用。
杰毅生物創(chuàng)始人、CEO 王珺博士表示，非常榮幸能夠獲得本輪投資機構(gòu)的認可和支持，杰毅從創(chuàng)立之初就立志用自動化、一體化、智能化的方案來解決病原分子診斷所面臨的難題，直擊病原微生物檢測時效性不足的痛點，為臨床提供全場景化的病原分子診斷整體解決方案。對于過去一年蔓延極為迅速的新冠疫情來說，快速、精確地診斷顯得尤為重要，我們將不斷迭代自動化產(chǎn)品方案，并通過各個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新以及與大數(shù)據(jù)、AI 算法的結(jié)合幫助醫(yī)生解決感染性病原體檢測 “快、準、全” 的世界性難題，對新發(fā)突發(fā)傳染病進行監(jiān)控。疫情雖然為社會公共安全帶來挑戰(zhàn)，但也為感染性疾病的精準診療帶來機遇，隨著越來越多的專家共識的發(fā)表，行業(yè)規(guī)范和標準會逐漸形成，杰毅生物也將盡我們所能把分子診斷做得更簡單，讓病人能更快得到精準診治。
阿里巴巴集團投資部投資總監(jiān)蘇志強先生表示，杰毅生物作為病原微生物分子診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)，始終致力于研發(fā)融合創(chuàng)新的自動化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品，開拓先進分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應用，這樣的創(chuàng)新屬性是阿里十分看重的。杰毅生物還于 2020 年 2 月同阿里云簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同在感染性疾病領(lǐng)域研究開發(fā) AI 診斷系統(tǒng)。未來我們將進一步與杰毅生物攜手，共享各自優(yōu)勢資源，深化在病原微生物檢測、公共衛(wèi)生防控的創(chuàng)新應用，聯(lián)手推動中國感染性疾病進入精準診療時代，惠及廣大病患。
華泰紫金董事總經(jīng)理、大健康投資負責人張泉源先生表示，新冠疫情的爆發(fā)加速了臨床對重癥感染患者病原微生物宏基因組檢測的認知與需求，在這個新興的領(lǐng)域和賽道，杰毅生物作為開拓者，始終堅持技術(shù)創(chuàng)新，致力于解決行業(yè)痛點，我們高度看好公司創(chuàng)始團隊自成立以來對行業(yè)發(fā)展的判斷力以及高效的執(zhí)行力和社會責任感，期待公司未來持續(xù)高速的發(fā)展，造福全球有需求的患者。
前海母基金董事總經(jīng)理李勝男女士表示，我們非常看好病原體檢測的巨大市場潛力，認可管理團隊豐富的行業(yè)經(jīng)驗和堅韌的創(chuàng)業(yè)家精神，在上一輪投資后更是欣喜的看到公司在產(chǎn)品、業(yè)務、團隊等各方面都取得了飛速的發(fā)展，所以我們果斷的繼續(xù)增持杰毅生物，堅信杰毅將成為中國感染性疾病基因檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導者。
比鄰星創(chuàng)投合伙人李喆先生表示，傳統(tǒng)的感染性疾病病原體檢測技術(shù)有待革新，市場前景巨大，痛點明顯，杰毅生物快速成為感染病原分子診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)者，在技術(shù)上持續(xù)創(chuàng)新改進，推出 mNGS 一站式全自動解決平臺，在實現(xiàn)業(yè)界最快 TAT 檢測時間后又首個實現(xiàn)定量 mNGS 檢測，同時實現(xiàn)了多個業(yè)績的里程碑，包括與頭部醫(yī)院臨床研究項目的開展，全國性實驗室網(wǎng)絡的建設，產(chǎn)品的升級與報證，研發(fā)管線的擴張等，我們十分認可杰毅在行業(yè)的領(lǐng)跑地位，愿持續(xù)助力公司發(fā)展。
浩悅資本合伙人李逸石博士表示，我們非常榮幸擔任杰毅生物本輪融資的獨家財務顧問。近幾年 mNGS 領(lǐng)域高速發(fā)展，臨床得到了越來越多的廣泛應用，隨著大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)加速應用于臨床診斷領(lǐng)域，mNGS 在新發(fā)病原體鑒定、罕見重要病原體診斷和臨床大數(shù)據(jù)研究等方面將發(fā)揮至關(guān)重要的作用。杰毅生物是中國唯一能夠提供一站式、高時效系統(tǒng)解決方案的病原微生物檢測技術(shù)公司，團隊在過去一年展現(xiàn)出超強的執(zhí)行力和持續(xù)創(chuàng)新能力，屬于國內(nèi)市場的稀缺標的，我們看好杰毅生物的成長潛力，同時為與優(yōu)秀企業(yè)共同成長而倍感榮幸。
關(guān)于杰毅生物
杭州杰毅生物技術(shù)有限公司總部位于浙江杭州，由貝瑞基因（SZ:000710）創(chuàng)始團隊成員王珺博士和迪安診斷（SZ:300244）原戰(zhàn)略投資板塊負責人、浙江大健康產(chǎn)業(yè)基金合伙人鐘杰先生共同發(fā)起成立，其以高通量測序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）為技術(shù)平臺，將基因檢測、大數(shù)據(jù)分析和人工智能等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，致力于 “讓每位感染患者第一時間得到精準診療”。
杰毅生物是阿里云計算在感染性疾病 AI 應用的戰(zhàn)略合作伙伴，全球基因測序領(lǐng)導者因美納（Illumina）在微生物組領(lǐng)域應用合作伙伴，國家傳染病醫(yī)學中心（復旦大學附屬華山醫(yī)院）戰(zhàn)略合作伙伴，為中國唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產(chǎn)品解決方案的公司，被業(yè)內(nèi)評選為 “2020 未來醫(yī)療 100 強——分子診斷類 TOP20”、 “2020 中國醫(yī)療大健康創(chuàng)新企業(yè) 80 強”、 “中國最具前景分子診斷公司” 和 “杭州市準獨角獸企業(yè)” 等。公司將堅守 “創(chuàng)新檢驗未來” 的使命，引領(lǐng)分子診斷進入新時代。
關(guān)于阿里巴巴
阿里巴巴集團的使命是讓天下沒有難做的生意。旨在助力企業(yè)，幫助其變革營銷、銷售和經(jīng)營的方式，提升其效率。為商家、品牌、零售商及其他企業(yè)提供技術(shù)基礎設施以及營銷平臺，幫助其借助新技術(shù)的力量與用戶和客戶進行互動，并更高效地經(jīng)營。業(yè)務包括商業(yè)、云計算、數(shù)字媒體及娛樂以及創(chuàng)新業(yè)務。
關(guān)于華泰紫金
華泰紫金是華泰證券（601688.SH）旗下從事私募股權(quán)投資業(yè)務的全資子公司，依托華泰證券全業(yè)務鏈優(yōu)勢，秉承 “與企業(yè)家共成長” 的投資理念，憑借豐富的金融與產(chǎn)業(yè)資源，為合作伙伴提供全方位的資本服務。公司注冊資本 60 億元，管理規(guī)模超 500 億元，旗下?lián)碛?PE、M&A、FOF、產(chǎn)業(yè)等多支基金。華泰紫金堅持行業(yè)定位，以扎實的行業(yè)研究為基礎，深耕醫(yī)療健康、TMT 等戰(zhàn)略新興行業(yè)，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗與資源。
關(guān)于前海母基金
前海母基金于 2016 年創(chuàng)立規(guī)模 285 億人民幣，是目前國內(nèi)規(guī)模最大的商業(yè)化募集母基金及領(lǐng)先的私募股權(quán)投資基金，以基金投資與直接股權(quán)投資為并重，由中國創(chuàng)投領(lǐng)軍人物靳海濤領(lǐng)銜的前海方舟資產(chǎn)管理有限公司管理。自前海母基金設立以來，累計投資直接/間接股權(quán)項目 1651 家，直接/間接投資企業(yè)境內(nèi)外上市超過 67 家。
關(guān)于比鄰星創(chuàng)投
比鄰星創(chuàng)投是一家專注于創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和顛覆性生物技術(shù)投資的專業(yè)機構(gòu)，致力服務出類拔萃并具有巨大發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)。比鄰星創(chuàng)投由具有資深醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景的專業(yè)團隊管理和運營，團隊具有多元化和國際化的專業(yè)知識、職業(yè)背景與行業(yè)網(wǎng)絡，目前管理多只人民幣和美元基金。比鄰星創(chuàng)投建立了領(lǐng)先的醫(yī)療創(chuàng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，助力被投企業(yè)對接優(yōu)質(zhì)臨床資源和產(chǎn)業(yè)資源，取得了令人矚目的經(jīng)驗與成果。
關(guān)于浩悅資本
浩悅資本創(chuàng)立于 2014 年 1 月，致力于成為嫁接中國醫(yī)療事業(yè)與資本的橋梁。浩悅資本的研究領(lǐng)域和交易范圍覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、IVD 與精準醫(yī)療、醫(yī)療服務和智慧醫(yī)療等多個細分領(lǐng)域。浩悅資本的團隊由深耕中國醫(yī)療健康領(lǐng)域多年的資深投資銀行家組成，長期密切追蹤醫(yī)療健康投資市場動態(tài)和投資趨勢，每周發(fā)布醫(yī)療健康投資周報和專題研究報告，以浩悅觀點解讀新政策和新前沿。
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