盛夏的驕陽給神州大地帶來熾熱激情和無限生機(jī)。今年 6 月，杰毅生物喜訊不斷，繼全自動核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng) NGSmaster?獲批二類證后，公司自主研發(fā)的病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件 Gentellix 正式通過湖南省藥品監(jiān)督管理局的審批，獲得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（湘械注準(zhǔn) 20212211154）。這是推進(jìn)杰毅 mNGS 本地化檢測解決方案大面積落地應(yīng)用的又一加速器。

當(dāng)前世界正邁入工業(yè)革命 4.0 階段，以 5G、人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等為代表的數(shù)智技術(shù)逐漸走向成熟，引領(lǐng)制造業(yè)再次升級，推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和發(fā)展。病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件是杰毅生物自主開發(fā)的，專注于病原微生物測序應(yīng)用領(lǐng)域的生物信息分析平臺。該系統(tǒng)集樣本管理、測序數(shù)據(jù)分析、解讀于一身，可通過大數(shù)據(jù)分析、自動化完成病原宏基因組測序（mNGS）下機(jī)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)質(zhì)控、物種序列比對和耐藥基因分析，精準(zhǔn)、全面地對測到的病原體和耐藥基因進(jìn)行智能化 AI 解讀，一鍵生成檢測報告。

本次獲批二類證的 Gentellix?實(shí)時分析系統(tǒng)是專門用于病原微生物基因大數(shù)據(jù)分析的軟件。經(jīng)過多年潛心研發(fā)和應(yīng)用實(shí)踐，杰毅生物領(lǐng)先開創(chuàng) “邊測序邊分析” 技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)病原微生物宏基因檢測數(shù)據(jù)的自動化實(shí)時質(zhì)控和快速分析，測序結(jié)束即分析完成，顯著提高 mNGS 檢測時效性。2020 年新冠疫情在國內(nèi)爆發(fā)之初，杰毅生物聯(lián)合阿里云、浙江省疾病控制中心共同研發(fā)的全基因組檢測分析平臺正式上線。該平臺基于杰毅病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件加入阿里云的服務(wù)器和 AI 算法, 對疑似病例的病毒樣本進(jìn)行全基因組序列分析比對, 有效防止 2019-nCoV 變異產(chǎn)生的漏檢, 大幅提高疑似病例的確診速度和準(zhǔn)確率。

為了滿足客戶的多樣化需求，杰毅生物提供 mNGS 檢測本地化數(shù)據(jù)和云端數(shù)據(jù) 2 套解決方案:

mNGS 本地化數(shù)據(jù)解決方案:

將分析軟件落地在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)本地化數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)安全更有保障。

mNGS 云端數(shù)據(jù)解決方案：

無需安裝分析軟件，實(shí)現(xiàn)云端數(shù)據(jù)分析，人員設(shè)備零投入，功能升級更及時。

杰毅生物自創(chuàng)立之初就致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進(jìn)分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用。獲批二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是對杰毅堅持?jǐn)?shù)智驅(qū)動智能制造發(fā)展路線的肯定。創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，杰毅將持續(xù)投入創(chuàng)新科技的研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為公共衛(wèi)生防控、感染精準(zhǔn)診療貢獻(xiàn)技術(shù)力量！

近日，杰毅生物與中國基因測序行業(yè)的頭部企業(yè)貝瑞基因簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同推動宏基因組測序（mNGS）在中國病原微生物領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，賦能感染疾病精準(zhǔn)診療平臺創(chuàng)新升級。

自創(chuàng)立以來，杰毅生物聚焦病原微生物分子診斷領(lǐng)域，融合創(chuàng)新的自動化、數(shù)字化、智能化技術(shù)，開拓先進(jìn)分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用。本次合作，杰毅生物基于自主研發(fā)的病原宏基因組一站式智能化解決方案和感染大數(shù)據(jù) AI 分析系統(tǒng)，聯(lián)合貝瑞基因提供的新一代高通量測序儀、相關(guān)試劑及技術(shù)支持，在 “平戰(zhàn)結(jié)合” 的后疫情時期，擬在未來五年為 1000 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建傳染病防控及感染性疾病精準(zhǔn)診斷平臺。

2020 年，新型冠狀病毒全球施虐，整個世界發(fā)生了巨大變化。mNGS 技術(shù)不僅在新冠病毒鑒定及變異監(jiān)控等公共衛(wèi)生的防控中發(fā)揮重要作用，也在逐漸成為全球臨床感染診斷的重要方案。作為國內(nèi)新一代分子診斷技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)，杰毅生物通過多年的潛心研發(fā)和臨床應(yīng)用實(shí)踐，已率先成功研發(fā)出全球領(lǐng)先的病原宏基因組一站式智能化產(chǎn)品解決方案，已積累了近 10 萬例宏基因組學(xué)大樣本數(shù)據(jù)，擁有超 30 項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)成果，為阿里云在感染性疾病 AI 診斷的戰(zhàn)略合作伙伴，是唯一一家為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測的公司，已與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院等國內(nèi)頂級臨床機(jī)構(gòu)建立了深入合作，共同開展臨床應(yīng)用與醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究。

為適應(yīng)感染病原診斷 “快速、準(zhǔn)確、高效” 的臨床需求，杰毅生物傾力打造產(chǎn)品+臨床檢測服務(wù)的業(yè)務(wù)發(fā)展模式。在 2021 年 6 月，公司自主研發(fā)的全自動核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)和病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件分別獲批二類醫(yī)療器械注冊證。作為此次合作內(nèi)容的重要部分，杰毅生物攜手貝瑞基因，共同推動智能化 mNGS 檢測平臺在病原微生物領(lǐng)域的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，未來將有望通過全國多地的交付中心及多渠道客戶網(wǎng)絡(luò)，解決時效性問題，實(shí)現(xiàn)快速反應(yīng)，讓每位感染患者第一時間得到精準(zhǔn)合理的診治。

貝瑞基因作為中國基因測序行業(yè)的頭部企業(yè)，專注于將基因測序技術(shù)在臨床的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，自主研發(fā)了一系列核心技術(shù)，在儀器制造、DNA 文庫構(gòu)建、生物信息分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)揮了重要作用。與此同時，貝瑞基因 NextSeq CN500 測序儀于 2019 年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成為通用型臨床 NGS 測序平臺，具有豐富的臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗。

面對日益增長的病原微生物檢測需求，杰毅生物與貝瑞基因?qū)⒁劳凶陨淼募夹g(shù)、產(chǎn)品和平臺優(yōu)勢，資源互補(bǔ)，聯(lián)手推動并引領(lǐng)中國感染性疾病進(jìn)入精準(zhǔn)診療時代。

關(guān)于杰毅生物：

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司總部位于浙江杭州，是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術(shù)企業(yè)，致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進(jìn)的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用。公司聚焦感染疾病精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，布局多項核心專利技術(shù)，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術(shù)平臺。打造臨床檢測服務(wù)、儀器試劑、技術(shù)創(chuàng)新、基因大數(shù)據(jù)四大業(yè)務(wù)發(fā)展模式，搭建起了多層次，高品質(zhì)的產(chǎn)品線及服務(wù)體系，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。

通過多年的潛心研發(fā)和臨床應(yīng)用實(shí)踐，杰毅生物率先成功研發(fā)出全球領(lǐng)先的病原宏基因組全自動智能化檢測產(chǎn)品解決方案，成為目前國內(nèi)唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產(chǎn)品解決方案的公司，秉承 “創(chuàng)新檢驗未來” 的理念，杰毅生物立志成為感染疾病診斷領(lǐng)域技術(shù)革新和檢測應(yīng)用的引領(lǐng)者，推動感染精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代的到來。

關(guān)于貝瑞基因：

貝瑞基因（股票代碼：SZ000710）成立于 2010 年 5 月，是一家致力于將基因檢測技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的創(chuàng)新型生物科技公司。作為中國基因行業(yè)的先創(chuàng)企業(yè)，肩負(fù) “用不斷創(chuàng)新的基因技術(shù)，服務(wù)社會，造福人類” 的使命。貝瑞基因不僅率先成功地把基因檢測技術(shù)作為一種必要的臨床篩查方法推廣到全國，同時，得到學(xué)術(shù)界和臨床專家的極大認(rèn)可。公司視自主研發(fā)為發(fā)展的核心驅(qū)動力，希望為臨床提供更多、更精準(zhǔn)的疾病篩查方法。

貝瑞基因總部設(shè)在北京，在多個城市建有醫(yī)學(xué)檢驗所，在杭州建有生產(chǎn)基地，并在香港成立子公司。市場網(wǎng)絡(luò)覆蓋國內(nèi) 30 多個省市自治區(qū)、港澳臺，以及東南亞、中東、澳洲等海外市場，超過 4000 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校和企業(yè)使用貝瑞基因的整體解決方案。

2021 年 6 月，杰毅生物又添喜訊，其自主研發(fā)的全自動核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng) NGSmaster?通過湖南省藥品監(jiān)督管理局的審批，正式獲得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（湘械注準(zhǔn) 20212220993）。這是杰毅生物病原分子診斷自動化產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用的重大突破。

現(xiàn)今感染性疾病發(fā)病率越來越高，隨之而來的疑難病原體感染發(fā)生率也逐漸增加，從而加大了臨床醫(yī)師診治的難度。隨著宏基因組測序技術(shù)不斷發(fā)展，為感染疾病臨床診斷開辟了新的機(jī)會，其快速的特性傳統(tǒng)的，為臨床。繁瑣的濕實(shí)驗流程導(dǎo)致 mNGS 檢測周期較長，且對實(shí)驗室空間、設(shè)備及操作人員需求較，限制了 mNGS 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本地化開展。

NGSmaster?全自動核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)（專利號 CN106404508A, CN106754339A）是杰毅生物自主研發(fā)的 mNGS 自動化檢測設(shè)備，針對 mNGS 檢測周期長的局限性，將核酸提取、文庫構(gòu)建等集中于一體化儀器內(nèi)全完成，解決了手工、常規(guī)自動建庫帶來的人力、空間需求量大、檢測時間長等難題，是目前真正實(shí)現(xiàn)一站式自動化的儀器平臺。

NGSmaster?全自動核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)具備以下優(yōu)勢：

極速：2 小時完成核酸提取，文庫構(gòu)建全流程

簡便：卡盒式檢測，一鍵式操作，自動化一站式完成核酸提取、文庫構(gòu)建

靈活：四通道獨(dú)立空間，儀器可自由疊加，標(biāo)本流水線式隨到隨檢

智能：一機(jī)多用，常規(guī)標(biāo)本類型全覆蓋，可同時檢測

安全：體積小可置生物安全柜，保障生物安全

精準(zhǔn)：獨(dú)立空間降低批內(nèi)交叉污染風(fēng)險，紫外消殺功能減少批間交叉污染風(fēng)險，PCR free 建庫規(guī)避氣溶膠污染風(fēng)險，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。

基于該自動化平臺，杰毅生物構(gòu)建了最快 13 小時內(nèi)完成 “標(biāo)本進(jìn)、結(jié)果出” 的 mNGS 自動化檢測解決方案，讓 mNGS 檢測更快、更準(zhǔn)、更方便。在 2020 年 3 月新冠肺炎疫情期間，杰毅聯(lián)合華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)院、阿里云和因美納在武漢金銀潭醫(yī)院建立中國第一個本地化 mNGS 感染精準(zhǔn)檢測中心，利用自動化 mNGS 檢測流程為 300 多名新冠重癥患者提供及時精準(zhǔn)的診療，有效降低新冠重癥患者死亡率。2021 年 2 月，杰毅生物與中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院檢驗科基于杰毅 mNGS 自動化檢測流程開展的驗證研究成果發(fā)表于 《Journal of Applied Microbiology》。研究證實(shí)自動化流程對于提升 mNGS 檢測時效性、控制外源微生物污染等具有巨大優(yōu)勢，對于實(shí)現(xiàn) mNGS 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本地化開展具有里程碑意義。

杰毅生物自創(chuàng)立之初就致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進(jìn)分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用。公司聚焦感染疾病精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，布局多項核心專利技術(shù)，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術(shù)平臺。經(jīng)過多年潛心研發(fā)和臨床應(yīng)用實(shí)踐，在 mNGS 技術(shù)領(lǐng)域構(gòu)建了自動化產(chǎn)品解決方案和臨床檢測服務(wù)相結(jié)合的業(yè)務(wù)模式，滿足臨床和感染疾病患者的多樣化需求，是當(dāng)前全球范圍內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產(chǎn)品解決方案的公司。

獲批二類證是全體杰毅人堅持自主研發(fā)，技術(shù)創(chuàng)新道路的重要見證，也是湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南海路微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)園及各方合作伙伴們一路以來對杰毅的信任、扶持和共同努力的成果，我們真誠感謝長期以來關(guān)心和支持杰毅發(fā)展的各級單位、專家老師及合作伙伴。杰毅生物將堅守初心和使命，通過持續(xù)開發(fā)自動化、一體化、智能化的領(lǐng)先技術(shù)和產(chǎn)品為我國感染精準(zhǔn)診療事業(yè)提供堅實(shí)的技術(shù)力量。