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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布 YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒）的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于 2022 年 12 月 1 日開(kāi)始實(shí)施的公告（2021 年第 144 號(hào)）。新的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱試劑盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本次 YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒）標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。?由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) (SAC/TC 136) 歸口。
杰毅生物作為標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，參與了本次行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將多重呼吸道病毒核酸檢測(cè)領(lǐng)域推向高潮，也意味著自 2019 年 11 月 17 日國(guó)家藥監(jiān)局公布呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則后又一重磅性標(biāo)準(zhǔn)的確立，也為以后 IVD 企業(yè)呼吸道多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)指明了方向。標(biāo)準(zhǔn)適用于呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；適用的待檢測(cè)的呼吸道病毒包括但不限于：

甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）

乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）

副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）

人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）

腺病毒（Adenovirus，Adv）

呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）

冠狀病毒（Coronavirus，CoV）

適用的檢測(cè)方法包括但不限于：

熒光 PCR 法

液相/固相芯片法

PCR 熔解曲線法

等溫?cái)U(kuò)增法

CR 毛細(xì)電泳片段分析法

第二代測(cè)序技術(shù)等

呼吸道多重核酸檢測(cè)試劑盒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正文

1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱 “試劑盒”）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本行標(biāo)適用于呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；

適用的待檢測(cè)的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒 (Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）；

適用的檢測(cè)方法包括但不限于：熒光 PCR 法、液相/固相芯片法、PCR 熔解曲線法、等溫?cái)U(kuò)增法、PCR 毛細(xì)電泳片段分析法及第二代測(cè)序技術(shù)等。

2. 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 29791.1 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）?第 1 部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求 GB/T 29791.2 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）?第 2 部分：專業(yè)用體外診斷試劑

3. 要求

3.1 外觀外觀應(yīng)符合如下要求：

a) 試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無(wú)滲漏；

b) 中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無(wú)磨損；

c）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的其他外觀要求。

3.2 核酸提取功能核酸提取功能應(yīng)符合如下要求：

a）包含核酸提取組份的試劑盒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)核酸提取做適當(dāng)要求，并對(duì)核酸提取功能進(jìn)行驗(yàn)證。

b）樣本需要提取，但不含有核酸提取組份的試劑盒，由生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明或指定提取試劑盒，并提供驗(yàn)證或確認(rèn)資料。

c）樣本無(wú)需提取，直接進(jìn)行擴(kuò)增的試劑盒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供充分證據(jù)，以證明其抗干擾性。

3.3 陽(yáng)性參考品符合率用試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為相應(yīng)病毒陽(yáng)性，并與預(yù)期型別一致（如適用）。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品應(yīng)符合以下要求：

a）陽(yáng)性參考品應(yīng)覆蓋試劑盒聲稱可檢出的主要呼吸道病毒型別和亞型。企業(yè)參考品應(yīng)包括不少于試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)國(guó)家參考品的病毒型別和亞型；

b）陽(yáng)性參考品應(yīng)盡量覆蓋弱陽(yáng)、中陽(yáng)及強(qiáng)陽(yáng)性等不同濃度水平，弱陽(yáng)性應(yīng)使用 1.5~4 倍檢出限濃度；

c）可根據(jù)試劑盒特點(diǎn)將不同病原體混合后作為陽(yáng)性參考品使用。

3.4 陰性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，不在試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的病原體應(yīng)均為陰性。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品應(yīng)符合以下要求：

a）陰性參考品應(yīng)納入不在試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)、易引發(fā)相似癥狀、或感染部位相同的其他病原體樣本。企業(yè)參考品應(yīng)包括不少于國(guó)家參考品的病原體類型；

b）建議在病毒和細(xì)菌感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平進(jìn)行驗(yàn)證，通常，細(xì)菌感染的水平為 1X106CFU（菌落形成單位）/mL 或更高，病毒為 1X105PFU（空斑形成單位）/mL 或更高；

c）可根據(jù)試劑盒特點(diǎn)將不同病原體混合后作為陰性參考品使用。

3.5 檢出限用國(guó)家檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家參考品或企業(yè)聲稱的相應(yīng)要求。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢出限參考品應(yīng)符合以下要求：

a）檢出限參考品應(yīng)包含試劑盒可檢出的呼吸道病毒主要型別及亞型；

b）病毒濃度單位可采用 TCID50（半數(shù)組織細(xì)胞感染量）、PFU 或 copies/mL；

c）應(yīng)根據(jù)試劑盒特點(diǎn)，必要時(shí)設(shè)置混合檢出限參考品，對(duì)臨床上常見(jiàn)的呼吸道病毒混合感染情況下（如甲型流感病毒與呼吸道合胞病毒）高濃度分析物對(duì)低濃度分析物檢測(cè)的影響進(jìn)行評(píng)估。

建議使用同一反應(yīng)體系內(nèi)病毒、常見(jiàn)重癥感染病毒及常見(jiàn)混合感染病毒，將一種最低檢測(cè)限濃度的分析物和一種高濃度分析物混合作為檢出限參考品。

3.6 精密度用國(guó)家參考品或經(jīng)企業(yè)標(biāo)化的精密度參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家參考品或企業(yè)聲稱的相應(yīng)要 3 求。經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)精密度參考品應(yīng)符合以下要求：

a）可不包含所有涉及的呼吸道病毒型別和亞型，但應(yīng)選擇多個(gè)臨床較常見(jiàn)的型別；

b）應(yīng)至少設(shè)置弱陽(yáng)性、中陽(yáng)或強(qiáng)陽(yáng)性兩個(gè)水平，弱陽(yáng)應(yīng)使用 1.5~4 倍檢出限濃度；

c）可將不同病原體混合后作為精密度參考品使用。

3.7?穩(wěn)定性（討論是否保留）可對(duì)效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證：

a) 效期穩(wěn)定性：企業(yè)應(yīng)規(guī)定試劑盒的有效期。取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的試劑盒，檢測(cè)外觀、陽(yáng)性參考品符合率、陰性參考品符合率、檢出限和精密度，結(jié)果應(yīng)符合 3.1、3.3-3.6 項(xiàng)相應(yīng)要求；

b) 熱穩(wěn)定性：在企業(yè)規(guī)定的加熱條件下處理試劑盒，檢測(cè)外觀、陽(yáng)性參考品符合率、陰性參考品符合率、檢出限和精密度，結(jié)果應(yīng)符合 3.1、3.3-3.6 項(xiàng)相應(yīng)要求。

注 1：一般地，效期為 1 年時(shí)選擇到效期后不超過(guò) 1 個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇到效期后不超過(guò)半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類推。但如超過(guò)規(guī)定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可接受；

注 2：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式；

注 3：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇 a)、b) 方法的任意一種或兩種，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4 . 試驗(yàn)方法

4.1 外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合 3.1 的要求。

4.2 核酸提取效率功能適用時(shí)，按照生產(chǎn)企業(yè)提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 3.2 的要求。

4.3 陽(yáng)性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.3 的要求。

4.4 陰性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.4 的要求。

4.5 檢出限用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.5 的 4 要求。

4.6 精密度

4.7?穩(wěn)定性可選用以下一種或兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證：a) 效期穩(wěn)定性：取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的試劑盒，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.7a) 的要求。b) 熱穩(wěn)定性：將試劑盒在一定溫度條件下放置一定時(shí)間，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合 3.7 b) 的規(guī)定。

5. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合 GB/T 29791.2 的規(guī)定。

6 . 包裝、運(yùn)輸、貯存 6.1 包裝包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191 的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好，完整，無(wú)泄露，無(wú)破損。6.2 運(yùn)輸試劑盒應(yīng)按生產(chǎn)企業(yè)的要求運(yùn)輸。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)防潮，防止重物堆壓，避免陽(yáng)光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止內(nèi)外包裝破損。6.3 貯存試劑盒應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定條件下保存。

近日，杰毅生物 Q-mNGS 助力蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院成功診斷一例下頜骨彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤病例，表明 Q-mNGS 不僅有助于快速診斷感染病原，而且有助于排除感染以及診斷腫瘤。病例報(bào)道發(fā)表在《Frontiers in Medicine》（IF 5.091）。杰毅生物劉超博士和蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院李潔主任為本病例報(bào)道的共同通訊作者。

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，是頭頸部第二常見(jiàn)的惡性腫瘤。霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）是兩大類主要的淋巴瘤，后者發(fā)病率遠(yuǎn)高于前者。NHL 主要是一種淋巴結(jié)疾病，但也可累及淋巴系統(tǒng)以外的器官，如胃、皮膚、肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和口腔。原發(fā)性骨 NHL 累及下頜骨較為罕見(jiàn)，僅占結(jié)外淋巴瘤的 0.6%，且多為彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），發(fā)展迅速、預(yù)后差，患者臨床表現(xiàn)為牙痛、腫脹、牙齒松動(dòng)和病理性骨折，早期常被誤診為牙髓病，延誤診療。

宏基因組測(cè)序（mNGS）可無(wú)偏倚的對(duì)臨床標(biāo)本中的人類和微生物核酸進(jìn)行測(cè)序，具有無(wú)需假設(shè)、無(wú)需培養(yǎng)的技術(shù)，已被廣泛用于感染性疾病的診療，陽(yáng)性率顯著高于傳統(tǒng)培養(yǎng)（61.0 vs. 19.5%）。同時(shí)，mNGS 獲得的人基因組序列可用于檢測(cè)染色體拷貝數(shù)變異，有助于診斷隱源性腫瘤。

本文報(bào)告一例 52 歲女性患者的下頜骨 DLBCL，并伴有復(fù)發(fā)性發(fā)熱和牙痛，根據(jù) Q-mNGS 結(jié)果排除了微生物感染。另外，通過(guò)對(duì)人源核酸序列進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)患者的染色體拷貝數(shù)異常，因此懷疑患有癌癥。

病例報(bào)告如下：

病情介紹

患者女性，52 歲，反復(fù)發(fā)熱 1 個(gè)多月，最高體溫 38.8℃，伴有畏寒?；颊吒械阶笙骂M骨麻木，左牙齒輕微疼痛。血常規(guī)正常，C 反應(yīng)蛋白（CRP）7.33 mg/L，紅細(xì)胞沉降率（ESR）42 mm/h，類風(fēng)濕因子 5.7 IU/mL，抗 O 89 IU/ml，抗核抗體、甲功、EBV、CMV-DNA、腫瘤標(biāo)志物均陰性。頭顱（包括下頜骨）、胸部、腹部 CT 未見(jiàn)活動(dòng)性病變，心超正常?；颊呷朐呵安?PET-CT，顯示下頜骨左支牙槽葡糖糖代謝增高（SUV max=5.87）(圖 1)。雙肺多發(fā)小結(jié)節(jié)，雙肺下葉滲出性改變，脾腫大，考慮感染可能。

圖 1. 患者入院前 PET-CT 結(jié)果

經(jīng)抗菌、抗病毒治療 4 周后，患者仍有反復(fù)發(fā)熱，并伴有出汗。血常規(guī)示，紅細(xì)胞計(jì)數(shù) 3.10×10¹²/L，血紅蛋白 86 g/L，中性粒細(xì)胞 1.77×10⁹/L，淋巴細(xì)胞 0.71×10⁹/L, CRP 16.6 mg/L；尿常規(guī)示，尿潛血弱陽(yáng)性；大便常規(guī)、輸血常規(guī)、血培養(yǎng)、尿培養(yǎng)、體液免疫、肥達(dá)試驗(yàn)、抗核抗體譜、抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體、G 試驗(yàn)、EBV-DNA 均陰性；GM 試驗(yàn)（0.59 μg/L）和T spot.TB 陽(yáng)性；生化檢查示，肝腎功能正常，白蛋白 26.7 g/L, ESR 46 mm/h；凝血功能檢查示，d -二聚體 0.73 mg/L，凝血酶原時(shí)間 15.30 s；腫瘤生物標(biāo)志物檢測(cè)示，鐵蛋白 363.36 ng/mL；血清免疫固定電泳陰性。超聲檢查示，淺表淋巴結(jié)、食管、心臟未見(jiàn)明顯異常。腹部超聲示脾下極有實(shí)質(zhì)回聲，應(yīng)考慮副脾。

初始治療

首先給予替卡西林和莫西沙星抗感染，治療后 9 天，患者仍有發(fā)熱，熱峰 38.6℃。血常規(guī)及生化檢查未見(jiàn)明顯改變。血清蛋白電泳和游離輕鏈定量均陰性。故將抗生素升級(jí)為利奈唑胺聯(lián)合舒普深和替硝唑。3 天后，患者癥狀仍無(wú)好轉(zhuǎn)，停用抗生素。

Q-mNGS 檢測(cè)

在抗生素治療效果不佳的情況下，采集患者外周血進(jìn)行了 Q-mNGS 檢測(cè)，未檢出病原體（低人源真陰性），提示可能為非感染性疾病。對(duì) Q-mNGS 獲得的人源數(shù)據(jù)進(jìn)行染色體拷貝數(shù)（CNV）分析，結(jié)果顯示 1、5、6、11 和 14 號(hào)染色體有明顯的改變（重復(fù)和缺失，圖 2），提示存在腫瘤細(xì)胞?；颊呖谡衬な米?CNV 分析未發(fā)現(xiàn)異常，表明外周血 Q-mNGS 檢測(cè)到的 CNV 并非由遺傳疾病引起。

圖 2. 患者外周血、口粘膜拭子、活檢組織 Q-mNGS CNV 分析結(jié)果

跟蹤及結(jié)果

患者進(jìn)行骨髓活檢，形態(tài)學(xué)檢查顯示紅系細(xì)胞百分比略高，鐵染色顯示鐵利用障礙。骨髓中可見(jiàn)少量噬血細(xì)胞。左下頜骨穿刺活檢并進(jìn)行免疫組化檢測(cè)（圖 3），結(jié)果顯示瘤細(xì)胞 CD20(+)，CD79a(+)，Bc1-2(+)，CD5(少量散在＋），C-myc(少量＋），Ki-67(+，90%)，CD10(-)，Kappa(-)，Lambda(-)，CD38(-)，CD138(-)，CD3(-)，Desmin(-)， MyoD1(-)， Myogenin(-)，CD99(-)，CK(-)，Syn(-)，EMA(-)，CyclinD1(-)，Bc1-6(-)，MUM1(-)，CD30(-)，SOX11(-)，提示為惡性 B 細(xì)胞淋巴瘤（彌漫性大 B 細(xì)胞型）。患者被診斷為 DLBCL，轉(zhuǎn)入血液科進(jìn)行免疫化療 [利妥昔單抗 600 mg d1，環(huán)磷酰胺 1.1 g d2，阿霉素 40 mg d2，長(zhǎng)春地辛 4 mg d2，潑尼松 15 mg d1-5 (R-CHOP)]。R-CHOP 方案治療 5 個(gè)周期，患者再次進(jìn)行全身 PET-CT 檢測(cè)，結(jié)果顯示左側(cè)下頜骨糖代謝下降（圖 4）。隨后進(jìn)行輔助放療 15 次后，患者出院。在最近一次隨訪中，患者無(wú)發(fā)熱，無(wú)咳嗽，無(wú)腹痛，飲食正常，睡眠正常。

圖 3. 左下頜骨活檢及免疫組化結(jié)果

圖 4. 患者治療后 PET-CT 檢測(cè)結(jié)果

討論

不明原因發(fā)熱可歸因于多種因素，包括感染（40%）、腫瘤疾病（20%）、膠原血管?。?5%）等。一項(xiàng)回顧性研究發(fā)現(xiàn)，肺結(jié)核是最常見(jiàn)的感染性發(fā)熱原因，淋巴瘤是最常見(jiàn)的腫瘤性發(fā)熱原因。原發(fā)性骨 NHL 累及下頜骨，常表現(xiàn)為腫脹、疼痛、感覺(jué)異常、牙齒松動(dòng)、病理骨折?；颊咄ǔＴ诳谇豢平邮苤委煟?jīng)常被誤診為口腔疾病。本病例患者血象和血液生化基本正常，CRP 和 ESR 輕微升高，提示炎癥反應(yīng)。除 T spot.TB 外，其他常規(guī)病原學(xué)檢查均陰性。但胸部 CT 未見(jiàn)肺部結(jié)核感染癥狀。GM 試驗(yàn)首次呈陽(yáng)性，重復(fù)后呈陰性。患者接受了根管治療和抗感染治療，但癥狀改善甚微。Q-mNGS 檢測(cè)結(jié)果為低人源真陰性，排除感染。PET-CT 顯示下頜骨左側(cè)糖代謝增高，血清鐵蛋白和腫瘤特異性生長(zhǎng)因子升高。但在 Q-mNGS 檢測(cè)前，臨床并未懷疑腫瘤，因?yàn)槟撃[、炎癥和齲齒等也會(huì)導(dǎo)致糖代謝增加，且腫瘤標(biāo)志物的特異性較低。

Q-mNGS 通過(guò)對(duì)標(biāo)本中的核酸（人源核酸和病原體核酸）進(jìn)行檢測(cè)，分析微生物數(shù)據(jù)以用于感染性疾病的診斷。但臨床標(biāo)本中的大多數(shù)核酸來(lái)源于宿主人類，Q-mNGS 通過(guò)分析標(biāo)本中的人基因組數(shù)據(jù)，可獲得宿主拷貝數(shù)變異（DNA copy number variation, CNV）信息。CNV 是參與多種類型癌癥發(fā)生發(fā)展的遺傳變異的重要組成部分。通過(guò)測(cè)序檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的染色體拷貝數(shù)變異最近被用于結(jié)腸直腸癌、乳腺癌和血液病惡性腫瘤的早期診斷。因此，Q-mNGS 具有同時(shí)診斷微生物感染和腫瘤的潛力。

腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是活檢和病理染色，需要借助侵入性手術(shù)，通常需要 3~7 天，且不主要考慮腫瘤時(shí)，可能并不選擇進(jìn)行活檢。Q-mNGS 可檢測(cè)多種臨床標(biāo)本，報(bào)告周期也較短（TAT 13 小時(shí)）。Q-mNGS 通過(guò)檢測(cè) CNV，可促進(jìn)臨床對(duì)腫瘤的關(guān)注，有助于對(duì)腫瘤的早期診斷。結(jié)合病原檢測(cè)和 CNV 分析，Q-mNGS 可提供多層次的診斷線索，有助于優(yōu)化腫瘤診斷的敏感性，對(duì)疑似感染的患者鑒別診斷具有重要意義。

近日，浙江寧波、紹興、杭州等地陸續(xù)出現(xiàn)新冠病毒確診病例。目前，杭州市部分區(qū)縣市的疾控中心已經(jīng)發(fā)發(fā)布了最新的緊急提醒。

為響應(yīng)疫情監(jiān)控的需要，杰毅生物旗下杭州杰毅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)陣以待，正式上線新型冠狀病毒核酸檢測(cè)服務(wù)，為個(gè)人和團(tuán)體提供快速、準(zhǔn)確、便捷的新冠核酸檢測(cè)服務(wù)。

杰毅生物全力承接杭州市新冠核酸檢測(cè)服務(wù)！

極致服務(wù) 安全高效

溫馨提示：

1、采樣前請(qǐng)出示杭州健康碼與通行碼，配合工作人員測(cè)量體溫，有發(fā)熱（體溫≥37.3℃）、咳嗽等癥狀，或近期有疑似陽(yáng)性密切接觸史人員，請(qǐng)前往定點(diǎn)醫(yī)院診治。請(qǐng)勿預(yù)約本服務(wù)。不接待健康碼為紅碼、黃碼人員。
2、采樣等候時(shí)，請(qǐng)與其他等待者保持 1 米以上安全距離。
3、請(qǐng)攜帶相關(guān)證件：采樣時(shí)須攜帶本人身份證或護(hù)照，核對(duì)信息后方可采樣。
4、采樣前勿進(jìn)食：核酸采樣前兩個(gè)小時(shí)盡量不進(jìn)食，30 分鐘內(nèi)停止抽煙喝酒嚼口香糖等一些與吞咽有關(guān)的行為，以保證采樣的準(zhǔn)確性。
5、檢測(cè)報(bào)告：請(qǐng)關(guān)注 “杰毅醫(yī)檢” 微信公眾號(hào)，將出具電子版檢測(cè)報(bào)告，可自行下載打印，若需要紙質(zhì)報(bào)告，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)與工作人員溝通備注。
6、團(tuán)體篩查：企業(yè)團(tuán)體下單前請(qǐng)撥打服務(wù)熱線：400-0888-365 進(jìn)行咨詢預(yù)約。

近日，杭州杰毅生物（以下簡(jiǎn)稱 “杰毅生物”）與上海鎂信健康科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “鎂信健康”）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將通過(guò)深度整合技術(shù)和平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，合力將感染精準(zhǔn)診療新技術(shù)融入普惠醫(yī)療生態(tài)圈，讓更多的感染疾病患者受益于創(chuàng)新基因科技成果。

當(dāng)前，由病原微生物引起的感染性疾病已經(jīng)成為全球死亡率和發(fā)病率最高的疾病之一，在我國(guó)，感染性疾病的流行現(xiàn)狀亦不容樂(lè)觀。根據(jù) 2020 年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，2019 年全國(guó)感染相關(guān)門(mén)診患者超 2 億人次，使用抗生素的住院患者達(dá)到 1.16 億人次，感染和耐藥問(wèn)題依舊十分嚴(yán)峻。針對(duì)日益嚴(yán)重的抗生素和其他抗菌素藥品耐藥性問(wèn)題，世界衛(wèi)生大會(huì)將每年 11 月 18 日-24 日定為 “提高抗微生物藥物認(rèn)識(shí)周”，通過(guò)提高社會(huì)公眾和醫(yī)務(wù)人員對(duì)耐藥危機(jī)的認(rèn)識(shí)，避免耐藥性感染的進(jìn)一步出現(xiàn)和蔓延。

感染性疾病控制的關(guān)鍵在于精準(zhǔn)快速明確感染病原體，進(jìn)行科學(xué)合理的用藥治療。為此，國(guó)家衛(wèi)健委將 “提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率” 列入十項(xiàng)國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)。今年 10 月 28 日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布 “提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率專項(xiàng)行動(dòng)指導(dǎo)意見(jiàn)”，首次將基因測(cè)序技術(shù)納入《常見(jiàn)病原學(xué)檢測(cè)目錄》。

杰毅生物作為感染性疾病新一代分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新推動(dòng)者，以 “讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療” 作為愿景目標(biāo)，通過(guò)自主創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品解決了檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、敏感性差等染性疾病臨床診斷常見(jiàn)的難題。公司在國(guó)內(nèi)首推 Q-mNGS 定量宏基因組檢測(cè)技術(shù)，擁有全球領(lǐng)先的一站式全自動(dòng)化 mNGS 產(chǎn)品解決方案，實(shí)現(xiàn)在 13 小時(shí)內(nèi)完成 mNGS 檢測(cè)全流程。杰毅生物也憑借強(qiáng)大的產(chǎn)品技術(shù)能力，成為了全國(guó)唯一一家在武漢金銀潭醫(yī)院為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測(cè)的公司。公司將全力投入搭建覆蓋全國(guó)的 mNGS 交付中心，讓快速、精準(zhǔn)的 mNGS 檢測(cè)技術(shù)造福更多的感染患者。

作為創(chuàng)新型醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)，鎂信健康始終致力于以智慧科技為驅(qū)動(dòng)，醫(yī)療和保險(xiǎn)雙平臺(tái)為核心，為用戶及家人提供更全面、更經(jīng)濟(jì)、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)。公司旗下全新設(shè)立康付健康、康付智保、康付洞察三個(gè)品牌，賦能醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈。其中惠民保業(yè)務(wù)目標(biāo)將是覆蓋全國(guó)超過(guò) 70 個(gè)大中城市和 5000 萬(wàn)人群，持續(xù)推動(dòng)惠民健康升級(jí)；而在政策險(xiǎn)項(xiàng)目建設(shè)方面，鎂信健康將繼續(xù)在罕見(jiàn)病、腫瘤和慢病等領(lǐng)域發(fā)力，持續(xù)引領(lǐng)健康險(xiǎn)創(chuàng)新。

本次戰(zhàn)略合作將依托雙方技術(shù)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，以患者為中心，拓展感染性疾病檢測(cè)領(lǐng)域的創(chuàng)新合作模式。深入打造覆蓋全人群、全病程、全周期的創(chuàng)新醫(yī)療管理服務(wù)體系，為人民大眾帶來(lái)優(yōu)質(zhì)、高效、經(jīng)濟(jì)可及的醫(yī)療價(jià)值。

鎂信健康創(chuàng)新支付及患者服務(wù)事業(yè)部總經(jīng)理馮昊表示：“鎂信健康始終致力于積極探索多元化創(chuàng)新支付手段，構(gòu)建藥品支付領(lǐng)域多層次保障體系。我們與杰毅生物的本次合作將能進(jìn)一步滿足廣大感染疾病患者的用藥需求，使他們得到更好的獲益和用藥保障未來(lái)，我們將繼續(xù)充分發(fā)揮自身的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，對(duì)感染疾病患者提供更優(yōu)質(zhì)、更充分的支持，同時(shí)與杰毅生物攜手將感染精準(zhǔn)診療新技術(shù)更快地惠及患者，讓更多患者受益于醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新?！?/p>

杰毅生物創(chuàng)始人&CEO 王珺博士表示：“杰毅生物的愿景是讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療。此次與鎂信健康達(dá)成的戰(zhàn)略合作，拓寬了感染患者普惠醫(yī)療支付保障體系的廣度。未來(lái)我們將繼續(xù)攜手鎂信健康，充分發(fā)揮雙方在各自在感染性疾病創(chuàng)新分子檢測(cè)技術(shù)和創(chuàng)新支付、智慧醫(yī)療平臺(tái)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，探索更多創(chuàng)新合作模式，共同譜寫(xiě)感染精準(zhǔn)醫(yī)療普惠的新篇章?！?/p>

關(guān)于杰毅生物

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司總部位于浙江杭州，是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術(shù)企業(yè)。公司聚焦感染疾病精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，以高通量測(cè)序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）為技術(shù)平臺(tái)，將基因檢測(cè)、大數(shù)據(jù)分析和人工智能等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，致力于 “讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療”。

通過(guò)多年的潛心研發(fā)和臨床應(yīng)用實(shí)踐，杰毅生物成為目前國(guó)內(nèi)唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品解決方案的公司，與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院等國(guó)內(nèi)頂級(jí)臨床機(jī)構(gòu)建立了深入合作關(guān)系，打造基于大數(shù)據(jù)的人工智能診斷系統(tǒng)和服務(wù)。公司將堅(jiān)守 “創(chuàng)新檢驗(yàn)未來(lái)” 的使命，引領(lǐng)分子診斷進(jìn)入新時(shí)代。

關(guān)于鎂信健康

鎂信健康以智能科技為驅(qū)動(dòng)，以醫(yī)療與保險(xiǎn)雙平臺(tái)為核心，致力為用戶及家庭提供更全面、更經(jīng)濟(jì)、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)。

鎂信健康連接每一位參與者，想患者所想，知百姓所需，驅(qū)動(dòng)以患者為中心的醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新。我們提供更可及的醫(yī)療資源、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥服務(wù)、更安心的醫(yī)療保障和更個(gè)性化的醫(yī)療與健康管理。

依托優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)，鎂信健康幫助每一個(gè)患者更有效率地管理醫(yī)療支出，為每一個(gè)家庭提供保護(hù)傘。