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重磅 |《病原宏基因組高通量測(cè)序臨床本地化檢測(cè)規(guī)范專家共識(shí)》正式發(fā)布！

2023-07-03/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

目前，mNGS 的國(guó)內(nèi) LDT 模式還未形成系統(tǒng)性的管理規(guī)范和監(jiān)管細(xì)則，在具體的檢測(cè)技術(shù)層面上存在標(biāo)準(zhǔn)化程度低、檢測(cè)結(jié)果差異大、質(zhì)量控制體系不完善等問(wèn)題。2023 年 7 月 1 日，由中國(guó)藥師協(xié)會(huì)，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)細(xì)菌感染與耐藥防治分會(huì)共同主辦，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司獨(dú)家支持的《病原宏基因組高通量測(cè)序臨床本地化檢測(cè)規(guī)范專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）發(fā)布會(huì)在第八屆細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)大會(huì)會(huì)議期間順利召開(kāi)。

本次發(fā)布會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)劉曉琳主任擔(dān)任主持。劉曉琳教授表示該共識(shí)是首部針對(duì)病原宏基因組高通量測(cè)序（mNGS）在 LDT 規(guī)范化應(yīng)用的專家共識(shí)，從籌備至今歷時(shí)一年多，即將在中華醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表。該共識(shí)匯總了 34 位包括檢驗(yàn)、臨床、疾控在內(nèi)的三大領(lǐng)域?qū)＜乙庖?jiàn)，對(duì)流程搭建、性能確認(rèn)，臨床驗(yàn)證，質(zhì)量控制等 LDT 全流程提出了具體要求和建議，為 mNGS LDT 的具體實(shí)施路徑提供了可參考的方案。

隨后，共識(shí)編委會(huì)專家代表中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王明貴教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院楊啟文教授、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院吳文娟教授、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢中心胡繼紅教授、中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院馬筱玲教授、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院羅燕萍教授以及杭州杰毅生物技術(shù)有限公司王珺博士共同出席了發(fā)布儀式。

嘉賓致辭

首先，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授發(fā)表致辭，徐英春教授表示，mNGS 技術(shù)科學(xué)合理的運(yùn)用是提升感染性疾病診斷能力的重要手段，特別是對(duì)于新發(fā)、突發(fā)、疑難以及罕見(jiàn)病原體的診斷具有重要意義，同時(shí)表示推進(jìn)臨床適宜新技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展和應(yīng)用是自身協(xié)同發(fā)展的標(biāo)志，也是老百姓的福音。

接著，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王明貴教授發(fā)表致辭，王明貴教授在致辭中表示 mNGS 作為一項(xiàng)新興的技術(shù)，已在臨床得到了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用，并且隨著技術(shù)應(yīng)用的不斷深入，在臨床診斷的價(jià)值也在逐步擴(kuò)大，不斷推動(dòng)著 mNGS 技術(shù)的發(fā)展和合理化應(yīng)用需求。希望此次共識(shí)的發(fā)布，能進(jìn)一步促進(jìn) mNGS 技術(shù)的規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

最后劉曉琳主任邀請(qǐng)共識(shí)支持單位杭州杰毅生物技術(shù)有限公司 CEO 王珺博士發(fā)表致辭，王珺博士表示杰毅生物作為一家致力于病原分子診斷的公司，希望通過(guò)自主創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品為感染診斷提供有效技術(shù)手段，因此非常有幸參與了此次共識(shí)編寫的支持工作，并有機(jī)會(huì)與共識(shí)編寫的各位專家展開(kāi)深入的交流與學(xué)習(xí)，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)與臨床應(yīng)用需求不斷融合和規(guī)范化發(fā)展，希望 mNGS LDT 共識(shí)的發(fā)布可以作為這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)在臨床合理應(yīng)用的新起點(diǎn)。

共識(shí)解讀

共識(shí)主編楊啟文教授對(duì)共識(shí)撰寫的背景和內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。楊啟文教授表示目前國(guó)家正積極推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）試點(diǎn)工作的開(kāi)展，從臨床應(yīng)用需求出發(fā)，推進(jìn)適宜新技術(shù)向臨床合理應(yīng)用的快速轉(zhuǎn)化是多方的迫切需求。mNGS 作為臨床高度認(rèn)可的病原診斷技術(shù)，以 LDT 形式規(guī)范化地開(kāi)展，既服務(wù)于臨床，又保證了檢測(cè)質(zhì)量。接著楊啟文教授以 mNGS-LDT 的流程搭建為出發(fā)點(diǎn)，從實(shí)驗(yàn)室布局建設(shè)、干濕實(shí)驗(yàn)流程搭建、性能確認(rèn)、質(zhì)量控制、報(bào)告審核等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講解。

最后，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院吳文娟教授在發(fā)布會(huì)總結(jié)中表示，《共識(shí)》完善了 mNGS 實(shí)驗(yàn)室落地的細(xì)節(jié)，對(duì)于 mNGS LDT 規(guī)范化開(kāi)展具有實(shí)際的指導(dǎo)意義。后續(xù)編委會(huì)專家將結(jié)合臨床實(shí)際案例，以巡講會(huì)的形式幫助大家深入理解和運(yùn)用共識(shí)，敬請(qǐng)期待！

杰毅自動(dòng)化 mNGS LDT 整體解決方案

針對(duì) mNGS 項(xiàng)目臨床落地的痛點(diǎn)，杰毅生物提供了一套完整的 Q-mNGS?3.0 自動(dòng)化解決方案，將樣本振蕩破碎儀、NGSmaster?全自動(dòng)核酸檢測(cè)反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)和病原基因數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等關(guān)鍵儀器、試劑及軟件進(jìn)行有機(jī)整合，配合 Illumina 高通量測(cè)序儀，有力地支持 mNGS 項(xiàng)目在醫(yī)療及科研機(jī)構(gòu)本地化開(kāi)展，能在 13 小時(shí)內(nèi)完成從標(biāo)本核酸提取、文庫(kù)構(gòu)建、文庫(kù)純化到出具檢測(cè)報(bào)告的整個(gè)流程，無(wú)偏倚的提供受檢標(biāo)本內(nèi)所有病原體信息。

通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥中國(guó)技服與杰毅生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

2023-06-06/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

后疫情時(shí)代，感染性疾病依舊是人類健康面臨的一項(xiàng)重大威脅，感染性疾病的精準(zhǔn)防控和有效治療亟需精準(zhǔn)高效的診斷技術(shù)。為推進(jìn)先進(jìn)分子診斷技術(shù)在感染精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展，本著 “互信、互利、互惠” 的合作精神，通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱 “中國(guó)技服”）與杭州杰毅生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱 “杰毅生物”）于 2023 年 5 月簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方正式結(jié)成深度的戰(zhàn)略合作伙伴。

依托中國(guó)技服在醫(yī)療健康領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)、經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)鏈配套和專科服務(wù)能力及杰毅生物在微生物基因檢測(cè)領(lǐng)域領(lǐng)先的核心技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品及整體解決方案等優(yōu)勢(shì)，合作雙方將圍繞特色化區(qū)域檢測(cè)中心建設(shè)、區(qū)域推廣代理、物流分銷配送和客戶管理等方面展開(kāi)深度合作，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手打造病原微生物檢測(cè)一站式綜合方案，形成品牌連鎖效應(yīng)，為感染性疾病臨床診療提供優(yōu)質(zhì)便捷的精準(zhǔn)診療解決方案，為廣大感染性疾病患者帶來(lái)更多獲益。

關(guān)于中國(guó)技服：

中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是通用技術(shù)集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司 (股票簡(jiǎn)稱：中國(guó)醫(yī)藥；股票代碼：600056) 的控股子公司。公司始創(chuàng)于 1986 年，是中國(guó)首批專業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)。公司一直秉承務(wù)實(shí)誠(chéng)信、合規(guī)經(jīng)營(yíng)的理念，為客戶提供全面優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，在醫(yī)療器械流通與技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域贏得了良好的行業(yè)口碑，成為多家知名跨國(guó)公司的戰(zhàn)略合作伙伴，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的快速發(fā)展。未來(lái)，在大健康領(lǐng)域內(nèi)，中國(guó)技服將攜手更多行業(yè)合作伙伴，向廣大客戶提供全方位優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為健康中國(guó)事業(yè)做出更多貢獻(xiàn)。

關(guān)于杰毅生物：

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術(shù)企業(yè)。秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的經(jīng)營(yíng)理念，致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開(kāi)拓先進(jìn)的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用，讓疾病診斷更準(zhǔn)、更快、更智慧。公司聚焦感染疾病精準(zhǔn)診療領(lǐng)域，布局高通量測(cè)序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）兩大前沿技術(shù)平臺(tái)，擁有近 100 項(xiàng)發(fā)明專利等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，搭建起了多層次，高品質(zhì)的產(chǎn)品線及服務(wù)體系，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。

杰毅生物亮相中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)重癥大會(huì)，引領(lǐng)病原檢測(cè)新時(shí)代

2023-06-06/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

2023 年 5 月 24-28 日，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)（CSCCM）主辦的 “中華醫(yī)學(xué)會(huì)第 17 次全國(guó)重癥醫(yī)學(xué)大會(huì)” 在天津盛大召開(kāi)。

本次會(huì)議以 “重癥：情懷、能力、責(zé)任” 為主題，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的知名專家學(xué)者進(jìn)行大會(huì)報(bào)告和學(xué)術(shù)交流，為參會(huì)嘉賓帶來(lái)了一場(chǎng)高質(zhì)量的學(xué)術(shù)盛宴。

喜迎盛會(huì)，杰毅生物攜創(chuàng)新升級(jí) Q-mNGS^TM3.0 與 ResFirst 參加了此次全國(guó)重癥醫(yī)學(xué)大會(huì)并在 5 月 26 日成功舉辦了主題為《精毅求精，精準(zhǔn)鑒定》杰毅衛(wèi)星會(huì)。

此次杰毅衛(wèi)星會(huì)由北京協(xié)和醫(yī)院杜斌教授和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院黎毅敏教授主持，北京友誼醫(yī)院段美麗教授帶來(lái)了《后疫情時(shí)代下的重癥感染診療新方向》的專題報(bào)告。直指疫情后重癥感染面臨著多種難題，Q-mNGS^TM3.0 主打 “大而全” 專注解決 ICU 中的” 急、危、重、特、難 “感染；ResFirst 主打” 小而精 “解決中重度患者常見(jiàn)病原體快速篩查，并在 RNA 病毒和耐藥基因上有更好的表現(xiàn)，為不同重癥感染患者提供了更貼合需求的選擇。

專題匯報(bào)后，浙江省中醫(yī)院江榮林教授、昆明醫(yī)科大學(xué)附一院錢傳云教授與山西白求恩醫(yī)院武衛(wèi)東教授分別圍繞重癥感染患者如何解讀 Q-mNGS^TM3.0、如何選擇合適的檢測(cè)產(chǎn)品及重癥感染需要何種檢測(cè)方法發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。

本次杰毅標(biāo)展攜 NGSmaster 自動(dòng)化建庫(kù)儀登場(chǎng)，杰毅團(tuán)隊(duì)向參會(huì)的眾多重癥領(lǐng)域?qū)＜液团R床醫(yī)生展示了 Q-mNGS^TM3.0 和 ResFirst，專業(yè)的介紹贏得了一致的好評(píng)。未來(lái)，杰毅生物將會(huì)帶來(lái)更多、更好的產(chǎn)品，以解決臨床困境為目標(biāo)，為挽救患者生命而不斷創(chuàng)新，志存高遠(yuǎn)，砥礪前行。

榮耀五載，杰毅生物再次上榜【未來(lái)醫(yī)療 100 強(qiáng)】主榜

2023-06-01/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

5 月 6 日，由 VB100、動(dòng)脈網(wǎng)、蛋殼研究院主辦的第七屆未來(lái)醫(yī)療 100 強(qiáng)大會(huì)，在上海張江科學(xué)會(huì)堂舉行，會(huì)上正式發(fā)布了 “2023 未來(lái)醫(yī)療 100 強(qiáng)榜單”。未來(lái)醫(yī)療 100 強(qiáng)是醫(yī)療健康領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)榜單之一，杰毅生物榜上有名，連續(xù)五年榮登未來(lái)醫(yī)療 100 強(qiáng)·主榜——【中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械榜】，實(shí)力再獲業(yè)界認(rèn)可。

榮耀五年，實(shí)至名歸

杰毅生物自 2019 年創(chuàng)立起，聚焦感染診療領(lǐng)域，致力于創(chuàng)新前沿分子檢測(cè)技術(shù)，融合 AI、大數(shù)據(jù)等硬核科技，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，為臨床提供智能化病原宏基因組檢測(cè)解決方案。

2023 年，創(chuàng)新升級(jí)推出 Q-mNGS?3.0 超敏定量宏基因組檢測(cè)，通過(guò)對(duì)病原微生物核酸進(jìn)行正向廣譜富集，大幅提高 mNGS 檢測(cè)敏感性，13 小時(shí)完成定量檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)病原體精準(zhǔn)鑒別。

針對(duì)呼吸道感染病原體不明的診療困境，升級(jí)全新 ResFirst 呼吸道多重病原體核酸快速檢測(cè)。創(chuàng)新的超多重 PCR 技術(shù)+基因編輯 CRISPR 技術(shù)硬核加持，對(duì)病原進(jìn)行高靈敏度、高特異性、超多重定性檢測(cè)，覆蓋細(xì)菌、真菌、DNA 病毒、RNA 病毒等 200 種病原微生物，全流程 4 小時(shí)極速交付，成為臨床呼吸道感染病原快速診斷新的一線選擇。

正如本屆未來(lái)醫(yī)療 100 強(qiáng)大會(huì) “無(wú)問(wèn)西東” 的主題，杰毅生物堅(jiān)持秉承讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療的愿景，會(huì)繼續(xù)關(guān)注臨床感染診療的真實(shí)需求，通過(guò)更準(zhǔn)、更快、更智慧的產(chǎn)品賦能感染性疾病精準(zhǔn)診療，創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

2023NCLM | Q-mNGS?3.0 超敏定量宏基因組檢測(cè)，開(kāi)啟病原檢測(cè) 3.0 時(shí)代

2023-04-12/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

后疫情時(shí)代，久違的第十七屆全國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議于 3 月 30 日在長(zhǎng)沙國(guó)際會(huì)展中心正式拉開(kāi)帷幕。躬逢盛事，豈能錯(cuò)過(guò)？杰毅生物攜創(chuàng)新升級(jí) Q-mNGS?3.0 超敏定量宏基因組本地化解決方案參展 2023NCLM，并于 3 月 31 日成功舉辦專題學(xué)術(shù)會(huì)議。邀請(qǐng)檢驗(yàn)領(lǐng)域大咖分享醫(yī)院自建 mNGS 流程思路和經(jīng)驗(yàn)，正式發(fā)布 “Q-mNGS?3.0 超敏定量宏基因組” 檢測(cè)產(chǎn)品，推動(dòng) mNGS 技術(shù)發(fā)展及本地化落地，吸引眾多檢驗(yàn)領(lǐng)域醫(yī)生及從業(yè)者參會(huì)交流學(xué)習(xí)。

醫(yī)院自建 mNGS 流程思路和經(jīng)驗(yàn)

在北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王輝教授、廣東省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任顧兵教授的主持下，來(lái)自中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院感染病區(qū)副院長(zhǎng)馬筱玲教授首先分享醫(yī)院自建 mNGS 流程和思路，馬院長(zhǎng)從解讀國(guó)家關(guān)于 mNGS 及 LDT 的相關(guān)政策入手，深入淺出的闡述了 mNGS 本地化的政策可行性、臨床需求性、檢驗(yàn)科本地化的重要性及搭建質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要點(diǎn)。

馬院長(zhǎng)提出，本地化檢測(cè)使報(bào)告更自信，但在 mNGS 本地化過(guò)程中，“濕實(shí)驗(yàn)操作流程繁雜，需配備多名實(shí)驗(yàn)人員、多重監(jiān)督保障操作無(wú)失誤”；“干實(shí)驗(yàn)生物信息學(xué)分析難度高，缺乏專業(yè)人員，人力成本高” 是制約 mNGS 本地化發(fā)展的重大挑戰(zhàn)。使用自動(dòng)化建庫(kù)平臺(tái)可以簡(jiǎn)化操作流程、避免操作誤差；使用智能生信分析軟件可以降低生信人員需求，是 mNGS 本地化的重要支撐。馬院長(zhǎng)的專業(yè)分享讓與會(huì)專家對(duì) mNGS 本地化開(kāi)展的興趣和熱情高漲。

Q-mNGS?3.0 超敏定量宏基因組檢測(cè)產(chǎn)品重磅發(fā)布

北京協(xié)和醫(yī)院 mNGS 平臺(tái)負(fù)責(zé)人張棟教授為杰毅生物 Q-mNGS?3.0 超敏定量宏基因組產(chǎn)品重磅發(fā)布拉開(kāi)帷幕。

臨床應(yīng)用需求不斷升級(jí)，對(duì) mNGS 檢測(cè)提出了更高的要求。結(jié)果準(zhǔn)確、報(bào)告快速、容易落地的 mNGS 是本地化發(fā)展的趨勢(shì)，針對(duì)目前 mNGS 本地化所面臨的 “實(shí)驗(yàn)流程復(fù)雜”、“假陽(yáng)性、假陰性” 等問(wèn)題，杰毅生物創(chuàng)新升級(jí)重磅推出 “Q-mNGS?3.0 超敏定量宏基因組檢測(cè)”，通過(guò)對(duì)病原微生物核酸進(jìn)行正向廣譜富集，大幅提高 mNGS 檢測(cè)敏感性，13 小時(shí)完成定量檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)病原體精準(zhǔn)鑒別。

精準(zhǔn)

宿主含量是制約 mNGS 敏感性的關(guān)鍵因素，張教授分享協(xié)和醫(yī)院曾評(píng)估過(guò)包括增加測(cè)序數(shù)據(jù)量、去宿主在內(nèi)的多種解決方案。Q-mNGS?3.0 另辟蹊徑，通過(guò)對(duì)病原體進(jìn)行廣譜富集，數(shù)據(jù)表明顯著提升了病原體的檢出率。以煙曲霉為例的驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示：Q-mNGS?3.0 面對(duì)人源含量高達(dá) 10^7cells/mL 的標(biāo)本仍不受影響。真菌一直是 mNGS 檢測(cè)面臨的痛點(diǎn)，現(xiàn)有的真菌數(shù)據(jù)庫(kù)不完整，導(dǎo)致生物信息學(xué)分析存在一定困難。Q-mNGS?3.0 再校準(zhǔn)真菌數(shù)據(jù)庫(kù)，分析 30 萬(wàn)份臨床標(biāo)本數(shù)據(jù)、持續(xù)優(yōu)化真菌基因組信息，增加罕見(jiàn)真菌的鑒定準(zhǔn)確性，為報(bào)告準(zhǔn)確不漏檢提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)保障。而在提升檢測(cè)敏感性的前提下，Q-mNGS?3.0 仍保留了 Q-mNGS?2.0“定量病原”、“耐藥基因匯報(bào)” 等核心技術(shù)特點(diǎn)。

高效

Q-mNGS?3.0 采用自動(dòng)化檢測(cè)流程，實(shí)現(xiàn)了 DNA 和 RNA 共同覆蓋，提供快速靈活、更適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地的 mNGS 整體解決方案。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化按鍵式實(shí)驗(yàn)，減少操作時(shí)間和人工，讓檢驗(yàn)人員能有更多精力在科研挖掘等工作上。同時(shí)，可拓展包括拷貝數(shù)變異（CNV）分析、t-NGS 在內(nèi)的多項(xiàng)檢測(cè)需求。

可及

Q-mNGS?3.0 搭配可視化分析系統(tǒng)，AI 算法智能解讀報(bào)告，簡(jiǎn)單易操作，降低解讀門檻，單報(bào)告分析所需時(shí)間<30s，讓生信解讀更可及。自動(dòng)化平臺(tái)可拓展 t-NGS，基于 30 萬(wàn)例 mNGS 大數(shù)據(jù)分析定制包含 200+種核心病原體和耐藥基因靶標(biāo)位點(diǎn)的檢測(cè) panel，降低費(fèi)用門檻，讓患者診療更可及。

王輝教授和顧兵教授對(duì) Q-mNGS?3.0 的發(fā)布表示期待，兩位主持總結(jié)道：mNGS 從 1.0 時(shí)代到如今的 3.0 時(shí)代，檢測(cè)準(zhǔn)確性、自動(dòng)化程度等技術(shù)特點(diǎn)在不斷突破極限，希望臨床與檢驗(yàn)科不斷應(yīng)用，積累更多的臨床數(shù)據(jù)，推進(jìn) mNGS 持續(xù)發(fā)展，在符合臨床標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定下更準(zhǔn)、更快、更高效！希望 mNGS 在更多地區(qū)和醫(yī)院本地化落地，為健康中國(guó)助力！

培微計(jì)劃 | 賦能精準(zhǔn)診療，助力本地化落地

2023-03-27/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

3 月 22-26 日，備受矚目的臨床微生物專業(yè)人員細(xì)菌真菌感染診斷能力提升項(xiàng)目（培微計(jì)劃）第八期理論學(xué)習(xí)班在廣西南寧如期舉行。來(lái)自全國(guó)臨床檢驗(yàn)微生物領(lǐng)域的眾多專家和 300+骨干學(xué)員齊聚，開(kāi)啟了對(duì)感染病診治、抗菌藥物合理應(yīng)用、院感防控的學(xué)習(xí)和研討之旅。

近年來(lái)，病原宏基因檢測(cè)（mNGS）技術(shù)已成為感染性疾病診療的重要工具，提供可用于患者診斷、治療方案制定的關(guān)鍵信息，助力抗菌藥物合理應(yīng)用，是實(shí)現(xiàn)” 精準(zhǔn)醫(yī)療” 的關(guān)鍵技術(shù)手段。隨著技術(shù)應(yīng)用的不斷深入，推動(dòng) mNGS 有序發(fā)展、規(guī)范管理及合理應(yīng)用成為了國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推進(jìn)的目標(biāo)。

3 月 22 日晚，以 “賦能精準(zhǔn)診療，助力本地化落地” 為主題的杰毅自動(dòng)化 mNGS 專題會(huì)在培微計(jì)劃上圓滿舉辦。本次專題會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)劉曉琳主任和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院倪語(yǔ)星教授共同擔(dān)任大會(huì)主席，中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院馬筱玲教授擔(dān)任演講嘉賓，同時(shí)延續(xù)上一期的 “高峰對(duì)話” 環(huán)節(jié)，倪語(yǔ)星教授，馬筱玲教授，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所胡付品教授，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院羅燕萍教授，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院孫自鏞教授及杰毅生物創(chuàng)始人 CEO 王珺博士就 LDT 模式下如何推動(dòng) mNGS 本地化規(guī)范化建設(shè)相關(guān)問(wèn)題深入探討。

大會(huì)主席劉曉琳主任在開(kāi)場(chǎng)致辭中表示，細(xì)菌耐藥已成為當(dāng)前全球公共領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，尤其是多重耐藥細(xì)菌引起的感染，給臨床治療帶來(lái)很大的困難，提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率是國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全重點(diǎn)改進(jìn)的目標(biāo)，也是有效預(yù)防細(xì)菌耐藥的重要措施，杰毅是一家感染性疾病分子診斷創(chuàng)新科技企業(yè)，服務(wù)于感染性疾病的快速診斷。雙方共同組織此次專題會(huì)，旨在推進(jìn) mNGS 技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化落地。

倪語(yǔ)星教授在致辭中表示微生物工作者不可避免的會(huì)迎來(lái)自動(dòng)化、分子化、智能化、信息化時(shí)代，所以在堅(jiān)持做好傳統(tǒng)技術(shù)的同時(shí)，也要學(xué)習(xí)和了解新技術(shù)，讓新的技術(shù)和傳統(tǒng)的技術(shù)互補(bǔ)，更好的為臨床服務(wù)。

馬筱玲教授在主題分享中介紹了 mNGS 技術(shù)應(yīng)用的新進(jìn)展，認(rèn)為傳統(tǒng)的 mNGS 檢測(cè)在本地化應(yīng)用中仍存在多種問(wèn)題，比如 mNGS 的準(zhǔn)確性極易受多種關(guān)鍵因素影響，容易導(dǎo)致假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果，而造成假陰性結(jié)果的原因復(fù)雜，是困擾臨床應(yīng)用的重要原因。杰毅生物從臨床應(yīng)用需求出發(fā)，通過(guò)正向廣譜富集和 PCR-Free 建庫(kù)等創(chuàng)新技術(shù)策略，可以有效的提升 mNGS 的檢測(cè)性能，同時(shí),DNA 和 RNA 同流程檢測(cè)的實(shí)現(xiàn)，自動(dòng)化的操作流程以及定量的策略也為 mNGS 的本地化規(guī)范化應(yīng)用提供了助力。最后，馬院長(zhǎng)分享了當(dāng)前國(guó)家對(duì)于 LDT 試點(diǎn)的相關(guān)政策，指出 mNGS 屬于當(dāng)前 LDT 試點(diǎn)的范圍，是臨床認(rèn)可的輔助感染精準(zhǔn)診斷的重要手段。

在本次大會(huì)的高峰對(duì)話環(huán)節(jié)，嘉賓們就 LDT 對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的價(jià)值體現(xiàn)、試點(diǎn)政策對(duì)本地化規(guī)劃建設(shè)及未來(lái)發(fā)展的影響以及 LDT 試點(diǎn)模式下，醫(yī)院和技術(shù)企業(yè)的合作等熱點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)對(duì)話。

倪語(yǔ)星教授表示在現(xiàn)有的產(chǎn)品準(zhǔn)入模式下，醫(yī)院想引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)是一件非常困難的事，一定程度上制約了相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，LDT 模式的出現(xiàn)，為新技術(shù)的引進(jìn)和實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用創(chuàng)造了有利條件。

羅燕萍教授認(rèn)為 LDT 政策的出臺(tái)特別符合當(dāng)前國(guó)家發(fā)展的方向，一方面，mNGS 在臨床應(yīng)用需求的提升進(jìn)一步的推動(dòng)了 LDT 政策的實(shí)施，另一方面，政策的出臺(tái)也為 mNGS 的本地化提供了法規(guī)參考。期望未來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推動(dòng)技術(shù)更好的實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值。

馬筱玲教授從三個(gè)方面介紹了目前政府對(duì)于 LDT 政策的重視原因，一是可以滿足臨床對(duì)于特殊疾病的診治需求，另一方面，IVD 企業(yè)的發(fā)展也是國(guó)家發(fā)展的重要戰(zhàn)略支柱，自主化的檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)展有利于經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，需要政府監(jiān)管部門協(xié)同專家共同推進(jìn)，此外，也擔(dān)心 LDT 全面放開(kāi)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，分享了目前安徽省做的一些推進(jìn)工作，認(rèn)為 LDT 政策的實(shí)施將 mNGS 從無(wú)監(jiān)管的狀態(tài)正式推進(jìn)到了規(guī)范化管理的狀態(tài)。期望醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)可以形成正向反饋的雙向合作模式，共同推進(jìn)技術(shù)可持續(xù)發(fā)展。

孫自鏞教授結(jié)合自己在 mNGS 檢測(cè)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，分享了對(duì) LDT 定義的深刻理解，認(rèn)為 LDT 實(shí)際是一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)化的過(guò)程，核心和挑戰(zhàn)在于實(shí)驗(yàn)室如何做性能確認(rèn)，從對(duì)不同病原體的種類驗(yàn)證范圍，臨床評(píng)估等方面提供了非常具體可參考的建議，表示 LDT 是推進(jìn)精準(zhǔn)診斷非常好的模式，但需要規(guī)范化作為實(shí)施前提并以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性為最終目的。分享了當(dāng)前 LDT 在具體實(shí)施層面上和美國(guó)的一些差異，相信未來(lái) LDT 會(huì)更好的落地。同時(shí)提出技術(shù)和服務(wù)支撐的及時(shí)響應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)合作的需求和重要保障。

胡付品教授強(qiáng)調(diào) LDT 一定是臨床需要，政策的出臺(tái)有利于推進(jìn)技術(shù)的合規(guī)化發(fā)展，同時(shí)表示非?？春?mNGS 檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，認(rèn)為 mNGS LDT 模式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)企業(yè)實(shí)現(xiàn)深度合作的適宜項(xiàng)目平臺(tái)和途徑。期望未來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)的合作可以更好的推進(jìn)，建立標(biāo)準(zhǔn)化、健康化的合作模式。

精耕技術(shù)創(chuàng)新，賦能感染精準(zhǔn)診療，杰毅生物將持續(xù)積極探索 mNGS LDT 的具體落地形式，推動(dòng) mNGS 有序發(fā)展、規(guī)范管理及合理應(yīng)用！

EBC 大會(huì) | 聚焦熱點(diǎn)，共話感染檢測(cè) LDT 開(kāi)發(fā)！

2023-03-27/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

2023EBC 第八屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)展覽于 2023 年 3 月 17-19 日在蘇州國(guó)際博覽中心成功舉辦。規(guī)模再創(chuàng)新高，注冊(cè)人數(shù)達(dá) 22752 人，400 多家參展商共同呈現(xiàn) 40000 平生物產(chǎn)業(yè)專業(yè)展覽。杰毅生物秉承 “創(chuàng)新檢驗(yàn)未來(lái)” 的理念，在本次大會(huì)被授予 2022 創(chuàng)新突破企業(yè) TOP100 榮譽(yù)，同時(shí)策劃了感染檢測(cè) LDT 開(kāi)發(fā)論壇，會(huì)場(chǎng)座無(wú)虛席，人氣滿滿。

感染檢測(cè) LDT 開(kāi)發(fā)論壇：從多角度出發(fā) 共享病原檢測(cè)現(xiàn)狀與展望

本次論壇由杰毅生物創(chuàng)始人&CEO 王珺博士主持并分享《LDT 相關(guān)政策及病原檢測(cè)開(kāi)發(fā)進(jìn)展》，同時(shí)邀請(qǐng)到浙江省人民醫(yī)院俞云松教授分享《感染性疾病診治進(jìn)展與需求》、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所周海健研究員分享《傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警對(duì)臨床病原微生物檢測(cè)技術(shù)發(fā)展的需求》、齊碳科技聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學(xué)家白凈衛(wèi)先生分享《基于納米孔平臺(tái)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)》。

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俞云松教授從臨床角度出發(fā)，首先陳述了感染性疾病仍然是全球關(guān)注的重大健康問(wèn)題，而病原學(xué)診斷是感染性疾病診治中最重要環(huán)節(jié)，其次結(jié)合臨床案例對(duì)于當(dāng)下病原診斷手段進(jìn)行優(yōu)劣勢(shì)分析，最后給予了病原診斷技術(shù)發(fā)展的目標(biāo)與方向，期待集有效的病原體富集、更高的檢測(cè)通量、更短的檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)、更低的檢測(cè)成本、更自動(dòng)化的檢測(cè)流程等多重優(yōu)勢(shì)于一身的病原診斷手段可以助力臨床。

周海健研究員表示傳染病危害群眾生命健康、影響全球公共衛(wèi)生安全、拖累經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度、甚至影響國(guó)家和地區(qū)安全。我國(guó)當(dāng)前細(xì)菌性傳染病防控仍然面臨諸多挑戰(zhàn)，當(dāng)前細(xì)菌性傳染病病原學(xué)監(jiān)測(cè)預(yù)警在多方面進(jìn)行應(yīng)用，但難培養(yǎng)病原體或疑似感染的病原檢測(cè)在醫(yī)療和疾控機(jī)構(gòu)均存在技術(shù)短板。宏基因組測(cè)序是提升突發(fā)公共衛(wèi)生疫情發(fā)現(xiàn)能力的關(guān)鍵技術(shù)，希望未來(lái)可以在醫(yī)療和疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)傳染病病原檢測(cè)能力建設(shè)，主要包括擴(kuò)展罕見(jiàn)、被忽略傳染病的檢測(cè)病原種類；建立新病原的發(fā)現(xiàn)鑒定技術(shù)；發(fā)展準(zhǔn)確、快速、高通量、智能化的病原檢測(cè)和特征分析技術(shù)；繼續(xù)加強(qiáng)傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

杰毅生物王珺博士從個(gè)人角度對(duì) LDT 相關(guān)政策的理解進(jìn)行了分享，同時(shí)跟大家介紹了杰毅生物部分最新病原診段方案：ResFirst?，聚焦呼吸道感染，基于微流控分子檢測(cè)技術(shù)，覆蓋 200+種病原體和耐藥基因，可在 4 小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)病原體的快速檢測(cè)，精準(zhǔn)助力病原檢測(cè)，提升患者預(yù)后；onco 可以通過(guò)對(duì)人基因組數(shù)據(jù)染色體拷貝數(shù)變異（CNV）分析，提示腫瘤信號(hào)。而創(chuàng)新升級(jí)后的 Q-mNGS?3.0 利用正向廣譜富集技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)超敏檢測(cè)、精準(zhǔn)定量；在最后，王珺博士分享了杰毅生物的愿景：讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療。

齊碳科技白凈衛(wèi)博士從納米孔基因測(cè)序原理、納米孔測(cè)序儀核心技術(shù)研發(fā)講起，跟大家分享了國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主研發(fā)的商業(yè)化納米孔基因測(cè)序儀從 0 到 1 的過(guò)程，以及納米孔測(cè)序儀實(shí)時(shí)、便捷、長(zhǎng)讀長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，而升級(jí)到其最新的納米孔生化體系，硅芯片及測(cè)序算法套件 Hound v1.2 以后，測(cè)序的單次準(zhǔn)確率達(dá)到 97%，Consensus 準(zhǔn)確率（70x）達(dá)到 Q50，Homopolymer 分辨能力也大幅提升。納米孔長(zhǎng)讀長(zhǎng)測(cè)序技術(shù)對(duì)物種鑒定特異性、耐藥菌的有效識(shí)別具有明顯優(yōu)勢(shì)?；邶R碳納米孔測(cè)序平臺(tái)的病原檢測(cè)方案可以實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)、提高病原檢測(cè)靈敏度、精準(zhǔn)識(shí)別耐藥菌。便攜式測(cè)序儀應(yīng)用于床旁感染診斷未來(lái)可及。

聚焦時(shí)勢(shì) ，共話熱點(diǎn)——LDT 背景下的感染檢測(cè)開(kāi)發(fā)

本次圓桌討論圍繞四個(gè)話題展開(kāi)：

LDT 的價(jià)值？CDC/醫(yī)院可以與技術(shù)企業(yè)如何合作，共同推動(dòng)臨床適宜新技術(shù)被合理且充分使用？三代測(cè)序?qū)ξ磥?lái)病原診斷會(huì)有怎樣的價(jià)值？

俞云松教授表示：任何的項(xiàng)目都基于需求。隨著病原的不斷被發(fā)現(xiàn)，可以研發(fā)相應(yīng)的抗原抗體，可以推動(dòng)診治的優(yōu)化。精準(zhǔn)診療可以有效提高患者生存率也可以大大節(jié)省治療費(fèi)用，LDT 模式可以助力最新的檢測(cè)技術(shù)直接送到臨床、服務(wù)于臨床。

周海健研究員表示：疾控中心可以使用多種診斷手段進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)測(cè)，新技術(shù)確實(shí)很好地助力疑難感染的診斷和傳染病監(jiān)測(cè)。LDT 的落地可以促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升傳染病病原發(fā)現(xiàn)能力，提升疾控中心可獲取的傳染病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。同時(shí)，疾控中心可以借助 LDT 模式，使用最新的技術(shù)，與醫(yī)院建立合作，助力傳染病的早發(fā)現(xiàn)早預(yù)警，進(jìn)而促進(jìn)有效預(yù)防措施的制定和實(shí)施、針對(duì)性疫苗及藥物的研發(fā)、大眾健康宣傳教育等。

白凈衛(wèi)博士表示：LDT 政策可以協(xié)助新興技術(shù)手段更好地服務(wù)于臨床，在應(yīng)用過(guò)程中促進(jìn)新技術(shù)不斷的優(yōu)化和發(fā)展。三代測(cè)序儀器更小、速度更快，未來(lái)還有很多可能。

王珺博士表示：LDT 可以促進(jìn)整個(gè)行業(yè)更好的發(fā)展，可以促進(jìn)病原診斷方案有一個(gè)更好的出口。感染性疾病病原監(jiān)測(cè)手段需結(jié)合臨床與疾控需求，在 LDT 背景更好的探索與發(fā)展。

杰毅生物秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的經(jīng)營(yíng)理念，致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開(kāi)拓先進(jìn)的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用，讓疾病診斷更準(zhǔn)、更快、更智慧，希望可以在 LDT 背景下，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。

提高病原學(xué)送檢率，Q-mNGS 助力感染精準(zhǔn)診斷！

2023-03-10/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

2 月 28 日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布 2023 年 《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā) 2023 年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》，明確提出：

（1）感染科：提高呼吸道病原體核酸檢測(cè)覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測(cè)百分比。

（2）檢驗(yàn)科：提高室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率

（3）醫(yī)院感染控制專業(yè)：提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率（PIT-2023-37）

（1）感染科改進(jìn)目標(biāo)：提高呼吸道病原體核酸檢測(cè)覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測(cè)百分比

目標(biāo)簡(jiǎn)述：呼吸道傳染病是全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，早期從發(fā)熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識(shí)別并明確病原學(xué)診斷是呼吸道傳染病防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展呼吸道病原體檢測(cè)技術(shù)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握呼吸道傳染病的臨床特點(diǎn)、標(biāo)本采集和病原學(xué)檢測(cè)技術(shù)。

（2）檢驗(yàn)科改進(jìn)目標(biāo)：提高室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率

目標(biāo)簡(jiǎn)述：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是臨床實(shí)驗(yàn)室保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，是公立醫(yī)院績(jī)效考核中的重要指標(biāo)。國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心及各省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和同質(zhì)性，推進(jìn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，提高我國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量有重要意義。

（3）醫(yī)院感染控制專業(yè)改進(jìn)目標(biāo)：提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率（PIT-2023-37）

目標(biāo)簡(jiǎn)述：當(dāng)前，全球普遍關(guān)注抗菌藥物臨床使用問(wèn)題。提高抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率，尤其是發(fā)生醫(yī)院感染者和應(yīng)用限制使用級(jí)以上抗菌藥物的患者，提高抗菌藥物治療前規(guī)范送檢意識(shí)和規(guī)范無(wú)菌性樣本送檢，可以有效提高抗菌藥物使用的科學(xué)性和規(guī)范性，對(duì)遏制細(xì)菌耐藥、提升治療效果和保障人民群眾健康權(quán)益具有重要意義。

提高抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率勢(shì)在必行

當(dāng)前，全球普遍關(guān)注微生物耐藥問(wèn)題，提高無(wú)菌性樣本送檢比例，可以有效提高抗菌藥物使用的科學(xué)性和規(guī)范性，對(duì)遏制細(xì)菌耐藥、提升治療效果和保障人民群眾健康權(quán)益具有重要意義。我國(guó)近高度重視抗菌藥物管理，國(guó)家衛(wèi)健委采取了多項(xiàng)管理措施，包括抗菌藥物合理使用監(jiān)測(cè)、抗菌藥物體系建設(shè)等。

2018 年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布 《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》特別指出，為了讓限制性和特殊使用級(jí)別的抗生素在使用時(shí)做到先送檢、再使用，要加強(qiáng)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)臨床微生物檢驗(yàn)人才培養(yǎng)，聯(lián)合使用傳統(tǒng)微生物學(xué)、分子生物學(xué)和免疫學(xué)檢驗(yàn)方法，提高臨床微生物檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2021 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布 《2021 年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》，提出十項(xiàng)國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)以及相應(yīng)的具體闡釋和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的核心策略，將 “提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率” 被明確列為目標(biāo)之一。

2022 年，“提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率” 再次被列為 《2022 年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》之一

值得關(guān)注的是，在 2021 年 10 月國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率》的專項(xiàng)行動(dòng)指導(dǎo)意見(jiàn)中，病原宏基因組測(cè)序（mNGS）被列入《常見(jiàn)病原學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》。

Q-mNGS?助力感染病原精準(zhǔn)檢測(cè)

杰毅生物 Q-mNGS?定量宏基因組檢測(cè)，基于 30 萬(wàn)例臨床標(biāo)本大數(shù)據(jù)，率先實(shí)現(xiàn)了病原體核酸的相對(duì)定量檢測(cè)，檢測(cè)范圍覆蓋細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲等近 25000 種病原體，兼顧厚壁微生物與 RNA 穩(wěn)定性，顯著提升病原體檢測(cè)靈敏度，在 13 小時(shí)內(nèi)提供快速精準(zhǔn)的診斷依據(jù)，幫助臨床醫(yī)生合理規(guī)范使用抗細(xì)菌藥物。

以優(yōu)異成績(jī)通過(guò)了國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢中心發(fā)起的全國(guó)下呼吸道感染宏基因組高通量測(cè)序室間質(zhì)評(píng)，上海市臨檢中心 “2022 年血漿微生物游離 DNA 宏基因組高通量測(cè)序室間質(zhì)評(píng)” 等多項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

杰毅生物將持續(xù)創(chuàng)新感染病原精準(zhǔn)檢測(cè)解決方案，推進(jìn)感染精準(zhǔn)診療，努力遏制細(xì)菌耐藥，為廣大人民的健康保駕護(hù)航！

【科研合作】中國(guó)人群立克次氏體分子流行病學(xué)研究

2023-02-23/分類公司動(dòng)態(tài) /撰自 Matridx

病原宏基因組技術(shù)（mNGS）的快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，為少見(jiàn)/罕見(jiàn)病原體的快速精準(zhǔn)鑒定提供了重要的技術(shù)支撐。同時(shí)，在傳染病預(yù)防控制領(lǐng)域，針對(duì)具有潛在公共衛(wèi)生防控風(fēng)險(xiǎn)的少見(jiàn)/罕見(jiàn)病原體，結(jié)合 mNGS 和經(jīng)典病原體分子分型方法也能夠開(kāi)辟快速鑒別和精準(zhǔn)分子流行病學(xué)研究的新型技術(shù)路徑。

近日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制研究所/傳染病預(yù)防控制國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合杰毅生物創(chuàng)新應(yīng)用研究院，在國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊 Frontiers in Cellular and Infection Microbiology（IF：6.073）發(fā)表題為 “Human Rickettsia felis infections in Mainland China” 的研究論文。針對(duì)基于定量 mNGS（Q-mNGS）技術(shù)在不明原因發(fā)熱 (FUO) 患者中篩查發(fā)現(xiàn)的立克次體陽(yáng)性樣本，該研究進(jìn)一步通過(guò)立克次體屬特異基因擴(kuò)增子測(cè)序發(fā)現(xiàn)了 4 例由貓立克次體（Rickettsia felis）感染引起的跳蚤傳播斑點(diǎn)熱（Flea-borne spotted fever）病例，并結(jié)合相關(guān)患者信息開(kāi)展分子流行病學(xué)分析，發(fā)現(xiàn) FUO 患者呈現(xiàn)高發(fā)的貓立克次體感染（2.14%，4/187），提示該類病原體存在較高的公共衛(wèi)生防控風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)受到疾控系統(tǒng)和臨床端的高度重視。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所/傳染病預(yù)防控制國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室秦天研究員為通訊作者，杰毅生物創(chuàng)新應(yīng)用研究院任若通博士、杜振山作為貢獻(xiàn)作者參與了該項(xiàng)工作。

研究背景：

貓?克次體（Rickettsia felis）是?種新出現(xiàn)的跳蚤傳播斑疹熱病原體，可以感染多種宿主。與具有?種或兩種特定媒介物種的其他?克次體相?，貓?克次體可以由跳蚤、蜱、螨、虱?和蚊?等多種媒介所攜帶。貓?jiān)椋?em>Ctenocephalides felis）被認(rèn)為是貓?克次體的主要媒介和宿主。已有研究表明，貓?克次體在貓?jiān)橹械牧餍新始s為 95%。然?，其他媒介在疾病傳播中的潛在作?不容忽視。

自 1994 年美國(guó)?次報(bào)道貓?克次體導(dǎo)致?類感染病例之后，迄今全世界已報(bào)告數(shù)百例貓?克次體導(dǎo)致的跳蚤傳播斑疹熱病例，這些病例遍布除南極洲以外的所有?陸。在中國(guó)，2014 年江蘇省基于 PCR 方法報(bào)告了中國(guó)?個(gè)貓?克次體感染病例。隨著?通量測(cè)序技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)?，近年來(lái)從不明原因發(fā)熱 (FUO) 患者診斷出了更多的?克次體病例，且多為散發(fā)病例（?西、浙江和福建）。然?，基于?清學(xué)的分子流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，健康?群中存在較高的貓?克次體感染率（16%）。此外，最近對(duì)?洲不明原因發(fā)熱 (FUO) 患者的研究發(fā)現(xiàn)，?達(dá) 15% 的患者?液中可檢測(cè)到貓?克次體。上述研究結(jié)果均提示，我們應(yīng)該對(duì)可能爆發(fā)的跳蚤斑疹熱疫情保持充分警惕。

研究結(jié)果：

該研究隸屬于由 ICDC 領(lǐng)導(dǎo)的蜱傳疾病監(jiān)測(cè)項(xiàng)?，于 2021 年 4 ?至 2022 年 6 ?，從湖北、?西、福建、浙江、安徽、湖南六省基層醫(yī)院采集 187 例 FUO 患者的?漿或??管肺泡灌洗液（BALF），并利用熒光定量 PCR、定量宏基因組（Q-mNGS）和擴(kuò)增子測(cè)序進(jìn)行人畜共患病病原體篩查，包括立克次體、無(wú)漿體、埃立克體和柯克氏菌等，共計(jì)發(fā)現(xiàn) 18 例立克次體陽(yáng)性樣本，且未檢測(cè)到其他蜱傳病原。進(jìn)一步，針對(duì)上述 18 份立克次體陽(yáng)性樣本進(jìn)行的立克次體屬特異基因（17kD、ompA、ompB 和 sca4 基因）擴(kuò)增子測(cè)序結(jié)果發(fā)現(xiàn)其中包含 14 名日本立克次體感染患者（血漿樣本）和 4 名貓立克次體感染患者（兩份血漿和兩份 BALF）。

4 名貓立克次體感染患者 [病例 1（59 歲，女性）、病例 2（58 歲，男性）、3（54 歲，女性）和 4（81 歲，男性）] 均有不明原因發(fā)熱的初始癥狀。病例 2、3 和 4 出現(xiàn)遍布四肢和軀干的黃斑皮疹。病例 3 和 4 存在可能由節(jié)肢動(dòng)物咬傷所致的皮膚損傷。病例 2 和 3 出現(xiàn)白細(xì)胞減少，而病例 2、4 出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少。所有患者的 CRP 水平均顯著升高。病例 3 和 4 出現(xiàn)肝功能障礙，包括血漿白蛋白水平異常低，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平異常升高。影像學(xué)結(jié)果顯示所有四名患者均存在肺部病變。

研究結(jié)論：

首先，該研究基于定量宏基因組（Q-mNGS）、分子診斷和擴(kuò)增子測(cè)序方法在中國(guó)境內(nèi)發(fā)現(xiàn)了 4 例貓?克次體感染病例。4 名貓?克次體感染患者均于春季（4 月至 6 月）發(fā)病。貓?克次體感染病例分布于世界各地，但之前在中國(guó)，由貓?克次體引起的跳蚤傳播斑點(diǎn)熱的報(bào)告很少，迄今僅有 10 例報(bào)告（包括本研究中的 4 例）。貓?克次體感染病例在多個(gè)地區(qū)呈散發(fā)，沒(méi)有明顯的區(qū)域分布，這可能與貓?克次體具有多種媒介以及不同媒介的廣泛分布有關(guān)。此外，除了 4 名被診斷為跳蚤傳播斑點(diǎn)熱的患者外，該研究還發(fā)現(xiàn) 14 名日本立克次氏體感染患者，提示日本斑點(diǎn)熱在中國(guó)也是一種重要的立克次體病。

其次，貓?克次體感染的臨床癥狀和體征與其他立克次體?。鐐靼唿c(diǎn)熱、鼠傷寒和恙蟲?。┫嗨?，包括發(fā)熱、皮疹、皮膚焦痂、神經(jīng)癥狀、消化癥狀、咳嗽和肺炎。然而，如果未經(jīng)治療或采取不當(dāng)措施，嚴(yán)重的情況，如肝臟腫大、心肌炎、腦膜腦炎、腦水腫以及急性和呼吸窘迫綜合征，可能會(huì)導(dǎo)致預(yù)后不良甚至死亡。該研究中，所有患者的臨床癥狀都始于不明原因發(fā)熱，但除了皮疹（3 名患者）和肺炎或肺部病變（4 名患者）外，其他癥狀都是非特異性的，提示在不明原因肺炎細(xì)菌感染患者的臨床診斷時(shí)應(yīng)考慮可能的立克次體感染。

最后，立克次體的傳播途徑復(fù)雜，已知貓?jiān)椤Ⅱ?、螨和蚊子等都可攜帶和傳播貓立克次體等病原體，但是目前節(jié)肢動(dòng)物向人類傳播立克次體感染性疾病的機(jī)制仍不清楚。大多數(shù)患者存在動(dòng)物接觸接觸史，尤其是狗和貓，但目前尚未記錄到跳蚤的直接接觸史。該研究中四名貓立克次體感染患者均報(bào)告了未知蚊蟲叮咬，其中兩名患者觀察到了皮膚損傷，表明其具有很高的節(jié)肢動(dòng)物接觸風(fēng)險(xiǎn)。此外，瘧疾與貓?克次體感染之間的相關(guān)性研究揭示了瘧蚊在傳播貓立克次體中的潛在作用，說(shuō)明蚊子也可能傳播貓?克次體。來(lái)自中國(guó)的前期研究表明，0.6–6.0% 的蚊子攜帶貓立克次體。目前，全世界近一半的人口面臨蚊子傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而隨著氣候變化，對(duì)蚊子傳播疾病的控制將變得越來(lái)越困難。因此，在后續(xù)進(jìn)一步的研究中，我們可能應(yīng)該更加關(guān)注蚊子對(duì)貓?克次體傳播和致病的影響。

綜上所述，作為一種長(zhǎng)期被忽視的傳染病，貓立克次體病感染病例近年來(lái)的報(bào)道有所增加，提示公共衛(wèi)生工作者和臨床醫(yī)生應(yīng)盡可能關(guān)注類似的由罕見(jiàn)/少見(jiàn)病原體所致的傳染病，特別是對(duì)有動(dòng)物接觸史的 FUO 患者。同時(shí)，結(jié)合 Q-mNGS 等未知病原快速篩查技術(shù)和經(jīng)典分子分型等精準(zhǔn)鑒別方法，疾病預(yù)防和控制系統(tǒng)有必要對(duì)當(dāng)?shù)刎?克次體宿主和媒介進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)和調(diào)查，并評(píng)估蚤傳斑點(diǎn)熱的潛在暴發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。